País: Unió Europea
Idioma: francès
Font: EMA (European Medicines Agency)
alitrétinoïne
Eisai GmbH
L01XX22
alitretinoin
Agents antinéoplasiques
Sarcome, Kaposi
Panretin gel est indiqué pour le traitement topique des lésions cutanées chez les patients ayant acquis-immuno-déficience-le SIDA (syndrome)-liées au Sarcome de kaposi (KS) quand:les lésions ne sont pas ulcérée ou lymphoedematous, et;traitement de l'viscérale KS n'est pas nécessaire, et;les lésions ne sont pas de répondre à la systémique, la thérapie antirétrovirale, et;la radiothérapie ou la chimiothérapie ne sont pas appropriées.
Revision: 17
Retiré
2000-10-11
18 B. NOTICE 19 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR PANRETIN 0,1% GEL alitrétinoïne VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D'UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE?: 1. Qu’est-ce que Panretin et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Panretin 3. Comment utiliser Panretin 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver Panretin 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE PANRETIN ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ Panretin appartient à la classe de médicaments qui sont apparentés à la vitamine A et appelés « rétinoïdes ». Panretin est utilisé chez les patients présentant un sarcome de Kaposi (SK) associé au SIDA. Il est indiqué dans le traitement des lésions du SK : - siégeant sur la peau uniquement - qui n’ont pas été améliorées par le traitement anti-VIH - sur les zones où la peau n’est pas ulcérée - lorsque la zone cutanée autour de la lésion n’est pas œdémateuse - si votre médecin juge que les autres traitements ne vous conviennent pas. Panretin n’est pas utilisé pour le traitement des lésions internes du SK. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D’UTILISER PANRETIN N’UTILISEZ JAMAIS PANRETIN : - si vous êtes allergique à l’alitrétinoïne ou à des médicaments équivalents contenant des rétinoïdes - si vous êt Llegiu el document complet
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Panretin 0,1% gel 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 1 g de gel contient 1 mg d’alitrétinoïne (0,1%). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Gel. Gel clair, de couleur jaune 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Traitement topique des lésions cutanées chez les patients atteints d’un sarcome de Kaposi (SK) associé au SIDA lorsque : - les lésions ne sont pas ulcérées ou lymphoedémateuses - le traitement du SK viscéral n’est pas nécessaire - les lésions ne s’améliorent pas sous traitement antirétroviral systémique - la radiothérapie ou la chimiothérapie n’est pas appropriée 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Posologie Le traitement par Panretin ne sera instauré et maintenu que par des spécialistes expérimentés dans la prise en charge des patients ayant un SK. _Chez l’homme_ Les patients doivent appliquer Panretin sur les lésions cutanées du SK en utilisant une quantité suffisante de gel de manière à ce que chaque lésion soit recouverte d’une couche épaisse. _Fréquence d’application_ Les patients doivent appliquer Panretin deux fois par jour sur les lésions cutanées du SK. La fréquence d’application peut être augmentée jusqu’à trois ou quatre fois par jour selon la tolérance individuelle de chaque lésion, en respectant un intervalle d’au moins deux semaines entre chaque augmentation de dose. La fréquence d’application doit être ajustée de manière indépendante pour chaque lésion. En cas de survenue d’une irritation importante du site d’application, la fréquence d’application peut être réduite comme il est décrit ci-après. Il n’existe pas de donnée sur l’efficacité de Panretin appliqué moins fréquemment que deux fois par jour. L’irritation locale peut être classée selon l’échelle à cinq points présentée dans le Tableau 1. Les recommandations relatives aux ajuste Llegiu el document complet