País: Bèlgica
Idioma: neerlandès
Font: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Hydromorfonhydrochloride 10 mg/ml - Eq. Hydromorfon 8,87 mg/ml
Mundipharma BV-SRL
N02AA03
Hydromorphone Hydrochloride
10 mg/ml
Oplossing voor injectie/infusie
Hydromorfonhydrochloride 10 mg/ml
Intraveneus gebruik; Subcutaan gebruik
Hydromorphone
CTI-code: 342711-01 - De grootte van de verpakking: 5 x 1 ml - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05430000958240 - CNK-code: 2651701 - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Nee
2009-06-05
BIJSLUITER BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER PALLADONE 2 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE OF INFUSIE PALLADONE 10 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE OF INFUSIE Hydromorfon hydrochloride LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Palladone en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS PALLADONE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Palladone bevat de werkzame stof hydromorfon hydrochloride, een krachtige pijnstiller die behoort tot de klasse van de opiaten. Palladone is aan u voorgeschreven voor de behandeling van ernstige pijn. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? - U bent allergisch voor hydromorfon of voor één van de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6; - U heeft ademhalingsproblemen (ademhalingsdepressie); - U lijdt aan ernstige bronchiale astma - U lijdt aan een ernstige longziekte gepaard gaande met verstopping van de luchtwegen (ernstige chronisch obstructieve longaandoening of ernstige COPD); - U heeft een hartprobleem na een langdurige longziekte (cor pulmonale); - U heeft ernstige buikpijn; - U heeft een aandoening waarbij de dunne darm niet goed werkt (paralytische ileus); - U Llegiu el document complet
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Palladone 2 mg/ml oplossing voor injectie of infusie Palladone 10 mg/ml oplossing voor injectie of infusie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Palladone _2 MG/ML:_ 1 ampul bevat 2 mg hydromorfon hydrochloride (wat overeenkomt met 1,77 mg hydromorfon) in 1 ml oplossing. Hulpstof met bekend effect: 1 ml bevat 0,153 mmol natrium (3,52 mg/ml natrium) Palladone _10 MG/ML:_ 1 ampul bevat 10 mg hydromorfon hydrochloride (wat overeenkomt met 8,87 mg hydromorfon) in 1 ml oplossing. Hulpstof met bekend effect: 1 ml bevat 0,128 mmol natrium (2,94 mg/ml natrium). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie of infusie. Heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing met pH 4,0. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Voor de behandeling van ernstige pijn. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering De dosis Palladone moet aangepast worden naargelang de ernst van de pijn van de patiënt en zijn/haar individuele respons. Het wordt aanbevolen om te beginnen met de lagere doses en de dosering te verhogen tot een optimaal analgetisch effect is bereikt bij de laagst mogelijke dosering. Palladone 10 mg is niet geschikt voor de startbehandeling met opiaten. Deze hogere dosering mag enkel gebruikt worden als individuele dosis bij patiënten die niet langer voldoende reageren op lagere dosissen hydromorfonbereidingen (Palladone 2 mg) of op vergelijkbare sterke analgetica in het kader van chronische pijntherapie. Het reservoir van een pijnpomp kan men ook vullen met individuele dosissen van 10 mg omdat de dosiscontrole beveiligd is door de verdeling van de pomp. Palladone mag niet langer dan absoluut nodig worden toegediend. Als een langdurige behandeling vereist is, moet een zorgvuldige en regelmatige controle bepalen of en in welke mate verdere behandeling nodig is. Als een patiënt niet langer een therapie met hydromorfon nodig heeft, is het aangeraden om de dagelijkse dosis stapsgewijs Llegiu el document complet