PALEXIA 75 mg, comprimé pelliculé

País: França

Idioma: francès

Font: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

ingredients actius:

tapentadol 75 mg sous forme de : chlorhydrate de tapentadol

Disponible des:

LABORATOIRES GRUNENTHAL

Codi ATC:

N02AX06

Designació comuna internacional (DCI):

tapentadol 75 mg sous forme de : chlorhydrate de tapentadol

Dosis:

75 mg

formulario farmacéutico:

Comprimé

Composición:

pour un comprimé > tapentadol 75 mg sous forme de : chlorhydrate de tapentadol

Unidades en paquete:

14 plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 1 comprimé(s)

tipo de receta:

prescription en toutes lettres sur ordonnance sécurisée; prescription limitée à 4 semaines; stupéfiants

Área terapéutica:

Autres antalgiques opioïdes

indicaciones terapéuticas:

Le tapentadol – la substance active contenue dans PALEXIA - est un antalgique puissant qui agit contre la douleur et qui appartient à la classe des opioïdes. PALEXIA est utilisé pour le traitement des douleurs aiguës modérées à sévères de l’adulte qui peuvent être traitées seulement par des antalgiques opioïdes.

Resumen del producto:

419 224-9 ou 34009 419 224 9 7 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 10 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;419 225-5 ou 34009 419 225 5 8 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 14 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;419 226-1 ou 34009 419 226 1 9 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;419 227-8 ou 34009 419 227 8 7 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 56 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;419 228-4 ou 34009 419 228 4 8 - 10 plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 1 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;419 229-0 ou 34009 419 229 0 9 - 14 plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 1 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:30/09/2015;419 230-9 ou 34009 419 230 9 8 - 28 plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 1 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;419 231-5 ou 34009 419 231 5 9 - 56 plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 1 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Estat d'Autorització:

Valide

Data d'autorització:

2011-10-03

Informació per a l'usuari

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 21/02/2020
Dénomination du médicament
PALEXIA 75 mg, comprimé pelliculé
Tapentadol
Encadré
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de
prendre ce médicament.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d’informations à votre médecin
ou à votre pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu’un d’autre, même en
cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez
un effet indésirable non mentionné
dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que PALEXIA 75 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas
est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
PALEXIA 75 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre PALEXIA 75 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver PALEXIA 75 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE PALEXIA 75 mg, comprime pelliculé ET DANS QUELS
CAS EST-IL UTILISE ?
Le tapentadol – la substance active contenue dans PALEXIA - est un
antalgique puissant qui agit contre
la douleur et qui appartient à la classe des opioïdes. PALEXIA est
utilisé pour le traitement des douleurs
aiguës modérées à sévères de l’adulte qui peuvent être
traitées seulement par des antalgiques opioïdes.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PALEXIA
75
mg, comprime pelliculé ?
Ne prenez jamais PALEXIA 75 mg, comprimé pelliculé :
·
si vous êtes allergique (hypersensible) au tapentadol ou à l’un
des autres composants contenus dans ce
médicament listée à la rubrique 6 (« Informations supplémentaires
»);
·
si vous avez de l’asthme ou si votre respiration est dangereusement
lent

Fitxa tècnica

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 21/02/2020
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
PALEXIA 75 mg, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Tapentadol
............................................................................................................................
75 mg
Sous forme de chlorhydrate de tapentadol
Pour un comprimé pelliculé
_Excipients à effet notoire_ : chaque comprimé pelliculé contient
37,11 mg de lactose (sous forme de
lactose monohydraté).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé
Comprimé pelliculé jaune pâle, de forme de ronde de 8 mm de
diamètre, avec le logo Grünenthal sur
l’une des faces et « H7 » sur l’autre face.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
PALEXIA est indiqué dans le traitement des douleurs aiguës
modérées à sévères de l’adulte, qui ne
peuvent être correctement traitées que par des antalgiques
opioïdes.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
La posologie doit être adaptée à l'intensité de la douleur, au
traitement antalgique pris antérieurement et à
la possibilité d’assurer un suivi du patient.
Les patients doivent débuter leur traitement avec des doses uniques
de 50 mg de tapentadol en comprimé
pelliculé, prises toutes les 4 à 6 heures. Des doses d’initiation
plus élevées peuvent être nécessaires en
fonction de l’intensité de la douleur et traitements antalgiques
précédents administrés.
Le 1
er
jour du traitement, une dose supplémentaire peut être prise 1 heure
après la 1
ère
dose, si la douleur
n’est pas contrôlée. La dose peut être ensuite augmentée au cas
par cas jusqu’à une posologie qui assure
une antalgie suffisante tout en minimisant le risque d’effets
indésirables, sous étroite surveillance du
médecin traitant. Des doses quotidiennes supérieures à 700 mg/jour
de tapentadol le premier jour de
traitement ainsi que des doses quotidiennes d’entretien sup�