PALEXIA 50 mg filmom obalené tablety

País: Eslovàquia

Idioma: eslovac

Font: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Disponible des:

Grünenthal GmbH, Nemecko

Codi ATC:

N02AX06

Vía de administración:

perorálne použitie

Unidades en paquete:

tbl flm 5x50 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 10x50 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 14x50 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

tipo de receta:

Viazaný na osobitné tlačivo so šikmým modrým pruhom

Grupo terapéutico:

65 - ANALGETICA - ANODYNA

Área terapéutica:

Tapentadol

Resumen del producto:

tbl flm 54x50 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 24x50 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 100x(1x50 mg) (blis.PVC/PVDC/Al-perf.); tbl flm 90x(1x50 mg) (blis.PVC/PVDC/Al-perf.); tbl flm 60x(1x50 mg) (blis.PVC/PVDC/Al-perf.); tbl flm 56x(1x50 mg) (blis.PVC/PVDC/Al-perf.); tbl flm 50x(1x50 mg) (blis.PVC/PVDC/Al-perf.); tbl flm 30x(1x50 mg) (blis.PVC/PVDC/Al-perf.); tbl flm 28x(1x50 mg) (blis.PVC/PVDC/Al-perf.); tbl flm 20x(1x50 mg) (blis.PVC/PVDC/Al-perf.); tbl flm 14x(1x50 mg) (blis.PVC/PVDC/Al-perf.); tbl flm 10x(1x50 mg) (blis.PVC/PVDC/Al-perf.); tbl flm 100x50 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 90x50 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 60x50 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 56x50 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 50x50 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 40x50 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 30x50 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 28x50 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 20x50 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 14x50 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 10x50 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 5x50 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

Estat d'Autorització:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Data d'autorització:

2010-10-12

Informació per a l'usuari

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/05100-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
PALEXIA 50 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
PALEXIA 75 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
PALEXIA 100 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
tapentadol
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy,
ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť
4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je PALEXIA a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete PALEXIU
3.
Ako užívať PALEXIU
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať PALEXIU
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE PALEXIA A NA ČO SA POUŽÍVA
Tapentadol – liečivo PALEXIE – je silný liek proti bolesti,
ktorý patrí do skupiny opioidov. PALEXIA sa
používa na liečbu stredne silnej až silnej akútnej bolesti u
dospelých, ktorú možno primerane liečiť iba
opioidnými liekmi.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE PALEXIU
NEUŽÍVAJTE PALEXIU
•
ak ste alergický na tapentadol alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených v časti
6),
•
ak máte astmu alebo závažne spomalené alebo plytké dýchanie
(respiračný útlm, hyperkapnia),
•
ak u vás došlo k zastaveniu činnosti čriev,
•
ak máte akútnu otravu alkoholom, liekmi na spanie, liekmi proti
bolesti alebo inými psychotropnými
liekmi (lieky ovplyvňujúce náladu a emócie) (pozri časť “ Iné
lieky PALE

Fitxa tècnica

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/05100-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
PALEXIA 50 mg filmom obalené tablety
PALEXIA 75 mg filmom obalené tablety
PALEXIA 100 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 58,24 mg tapentadólium-
hydrochloridu čo zodpovedá 50 mg
tapentadolu.
Každá filmom obalená tableta obsahuje 87,36 mg tapentadólium-
hydrochloridu čo zodpovedá 75 mg
tapentadolu.
Každá filmom obalená tableta obsahuje 116,48 mg tapentadólium-
hydrochloridu čo zodpovedá 100
mg tapentadolu.
Pomocné látky so známym účinkom:
PALEXIA 50 mg obsahuje 24,7 mg laktózy.
PALEXIA 75 mg obsahuje 37,1 mg laktózy.
PALEXIA 100 mg obsahuje 49,5 mg laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta (tableta)
[50 mg]: Biele okrúhle filmom obalené tablety s priemerom 7 mm,
označené logom spoločnosti
Grünenthal na jednej strane a “H6” na druhej strane.
[75 mg]: Bledožlté okrúhle filmom obalené tablety s priemerom 8
mm, označené logom spoločnosti
Grünenthal na jednej strane a “H7” na druhej strane.
[100 mg]: Bledoružové okrúhle filmom obalené tablety s priemerom 9
mm, označené logom
spoločnosti Grünenthal na jednej strane a “H8” na druhej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
PALEXIA je určená na zmiernenie stredne silnej až silnej akútnej
bolesti u dospelých, ktorú možno
primerane tlmiť iba opioidnými analgetikami.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovací režim sa má určiť individuálne podľa závažnosti
liečenej bolesti, predošlej skúsenosti s
liečbou a možnosti sledovať pacienta.
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/05100-Z1B
2
Pacient má začať liečbu jednorazovou dávkou 50 mg tapentadolu vo
forme filmom obalenej tablety,
ktorá sa podáva každých 4 až 6 hodín. Vyššie počiatočné
dávky sa môžu vyžadovať v závislosti od
intenz