País: Bèlgica
Idioma: neerlandès
Font: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Paclitaxel 6 mg/ml
Hospira Benelux BV-SRL
L01CD01
Paclitaxel
6 mg/ml
Concentraat voor oplossing voor infusie
Paclitaxel 6 mg/ml
Intraveneus gebruik
Paclitaxel
CTI-code: 279605-01 - De grootte van de verpakking: 16.7 ml - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05415062306192 - CNK-code: 2374254 - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Ja
2006-01-30
Bijsluiter 23J18 1 23J18 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER PACLITAXEL HOSPIRA 6 MG/ML CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE paclitaxel LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Paclitaxel Hospira en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS PACLITAXEL HOSPIRA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Paclitaxel Hospira concentraat voor oplossing voor infusie wordt gebruikt bij de behandeling van een aantal soorten kankers, zoals eierstokkanker en borstkanker (na chirurgie of in gevorderde/uitzaaiende toestand) en niet-kleincellige longkanker (gevorderde toestand). Het kan gebruikt worden in combinatie met andere behandelingen of wanneer andere behandelingen faalden. Het kan ook gebruikt worden bij de behandeling van patiënten met gevorderd met AIDS (Acquired Immuno-Defiency Syndrome) gerelateerd Kaposisarcoom, wanneer andere behandelingen niet efficiënt bleken te zijn. De werking van Paclitaxel remt de groei van bepaalde kankercellen. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? AAN DE HAND VAN LABORATORIUMTESTEN (ZOALS BLOEDTESTEN) ZAL MEN NAGAAN OF U DIT GENEESMIDDEL WEL MAG KRIJGEN. VOOR SOMMIGE PATIËNTEN KUNNEN HARTTESTEN OOK VEREIST ZIJN. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? - U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. - U geeft Llegiu el document complet
BEL 23C09 1/22 BEL 23C09 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Paclitaxel Hospira 6 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 6 mg paclitaxel. De kwantitatieve samenstelling van elke presentatie is in onderstaande tabel weergegeven: Presentatie Sterkte Hoeveelheid Paclitaxel Volume van oplossing 30 mg/5 ml 6 mg/ml 30 mg 5 ml 100 mg/16,7 ml 6 mg/ml 100 mg 16,7 ml 150 mg/25 ml 6 mg/ml 150 mg 25 ml 300 mg/50 ml 6 mg/ml 300 mg 50 ml Hulpstoffen met bekend effect: Dit middel bevat 26 g watervrije ethanol per (maximale) doseringseenheid, overeenkomend met 370 mg/kg. Dit middel bevat macrogolglycerolricinoleaat (gepolyoxyethyleerde ricinusolie), 527 mg per ml. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Concentraat voor oplossing voor infusie. Een heldere, kleurloze tot lichtgele viskeuze oplossing. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES _Ovariumcarcinoom:_ In eerstelijns-chemotherapie voor ovariumcarcinoom is paclitaxel aangewezen voor de behandeling van patiënten met gevorderde ziekte of met een resttumor (> 1 cm) na initiële laparotomie, in combinatie met cisplatine. In tweedelijns-chemotherapie van ovariumcarcinoom is paclitaxel aangewezen voor de behandeling van gemetastaseerd ovariumcarcinoom na falen van een platinabevattende standaardtherapie. _Borstcarcinoom:_ In adjuvant verband is paclitaxel aangewezen voor de behandeling van patiënten met knobbelpositief borstcarcinoom na therapie met anthracycline en cyclofosfamide (AC). De BEL 23C09 2/22 adjuvante behandeling met paclitaxel dient als alternatief voor de verlengde AC-therapie te worden beschouwd. Paclitaxel is aangewezen voor de initiële behandeling van lokaal gevorderd of gemetastaseerd borstcarcinoom, in combinatie met een anthracycline bij patiënten voor wie therapie met anthracycline geschikt is of in combinatie met trastuzumab, bij patiënten met overexpressie van humane Llegiu el document complet