Paclitaxel Hospira 6 mg/ml inf. opl. (conc.) i.v. flac.

País: Bèlgica

Idioma: neerlandès

Font: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

ingredients actius:

Paclitaxel 6 mg/ml

Disponible des:

Hospira Benelux BV-SRL

Codi ATC:

L01CD01

Designació comuna internacional (DCI):

Paclitaxel

Dosis:

6 mg/ml

formulario farmacéutico:

Concentraat voor oplossing voor infusie

Composición:

Paclitaxel 6 mg/ml

Vía de administración:

Intraveneus gebruik

Área terapéutica:

Paclitaxel

Resumen del producto:

CTI-code: 279623-01 - De grootte van de verpakking: 50 ml - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05415062306178 - CNK-code: 2374270 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Estat d'Autorització:

Gecommercialiseerd: Ja

Data d'autorització:

2006-01-30

Informació per a l'usuari

Bijsluiter
23J18
1
23J18
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
PACLITAXEL HOSPIRA 6 MG/ML
CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
paclitaxel
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Paclitaxel Hospira en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS PACLITAXEL HOSPIRA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Paclitaxel Hospira concentraat voor oplossing voor infusie wordt
gebruikt bij de behandeling van een
aantal soorten kankers, zoals eierstokkanker en borstkanker (na
chirurgie of in gevorderde/uitzaaiende
toestand) en niet-kleincellige longkanker (gevorderde toestand). Het
kan gebruikt worden in combinatie
met andere behandelingen of wanneer andere behandelingen faalden. Het
kan ook gebruikt worden bij
de behandeling van patiënten met gevorderd met AIDS (Acquired
Immuno-Defiency Syndrome)
gerelateerd Kaposisarcoom, wanneer andere behandelingen niet
efficiënt bleken te zijn. De werking van
Paclitaxel remt de groei van bepaalde kankercellen.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
AAN DE HAND VAN LABORATORIUMTESTEN (ZOALS BLOEDTESTEN) ZAL MEN NAGAAN
OF U DIT GENEESMIDDEL WEL
MAG KRIJGEN. VOOR SOMMIGE PATIËNTEN KUNNEN HARTTESTEN OOK VEREIST
ZIJN.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek
6.
-
U geeft

Fitxa tècnica

BEL 23C09
1/22
BEL 23C09
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Paclitaxel Hospira 6 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 6 mg paclitaxel.
De kwantitatieve samenstelling van elke presentatie is in onderstaande
tabel weergegeven:
Presentatie
Sterkte
Hoeveelheid
Paclitaxel
Volume van
oplossing
30 mg/5 ml
6 mg/ml
30 mg
5 ml
100 mg/16,7 ml
6 mg/ml
100 mg
16,7 ml
150 mg/25 ml
6 mg/ml
150 mg
25 ml
300 mg/50 ml
6 mg/ml
300 mg
50 ml
Hulpstoffen met bekend effect:
Dit middel bevat 26 g watervrije ethanol per (maximale)
doseringseenheid, overeenkomend met
370 mg/kg.
Dit middel bevat macrogolglycerolricinoleaat (gepolyoxyethyleerde
ricinusolie), 527 mg per ml.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor oplossing voor infusie.
Een heldere, kleurloze tot lichtgele viskeuze oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
_Ovariumcarcinoom:_
In eerstelijns-chemotherapie voor ovariumcarcinoom is paclitaxel
aangewezen voor de
behandeling van patiënten met gevorderde ziekte of met een resttumor
(> 1 cm) na initiële
laparotomie, in combinatie met cisplatine.
In tweedelijns-chemotherapie van ovariumcarcinoom is paclitaxel
aangewezen voor de
behandeling van gemetastaseerd ovariumcarcinoom na falen van een
platinabevattende
standaardtherapie.
_Borstcarcinoom:_
In adjuvant verband is paclitaxel aangewezen voor de behandeling van
patiënten met
knobbelpositief borstcarcinoom na therapie met anthracycline en
cyclofosfamide (AC). De
BEL 23C09
2/22
adjuvante behandeling met paclitaxel dient als alternatief voor de
verlengde AC-therapie te
worden beschouwd.
Paclitaxel is aangewezen voor de initiële behandeling van lokaal
gevorderd of gemetastaseerd
borstcarcinoom, in combinatie met een anthracycline bij patiënten
voor wie therapie met
anthracycline geschikt is of in combinatie met trastuzumab, bij
patiënten met overexpressie van
humane