País: Polònia
Idioma: polonès
Font: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Oxytocinum
AS Grindeks
H01BB02
Oxytocinum
8,3 mcg/ml
Roztwór do wstrzykiwań / do infuzji
Opakowania: Zawartość opakowania: 5 amp. 1 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991446499; Zawartość opakowania: 10 amp. 1 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991446505; Zawartość opakowania: 100 amp. 1 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991446512
Bezterminowe
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA OXYTOCIN GRINDEKS, 8,3 MIKOGRAMÓW/ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ/DO INFUZJI OXYTOCIN GRINDEKS, 16,7 MIKROGRAMÓW/ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ/DO INFUZJI _Oxytocinum _ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Oxytocin Grindeks i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Oxytocin Grindeks 3. Jak stosować lek Oxytocin Grindeks 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Oxytocin Grindeks 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK OXYTOCIN GRINDEKS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Każda ampułka leku Oxytocin Grindeks zawiera 8,3 mikrograma oksytocyny (co odpowiada 5 IU) lub 16,7 mikrograma oksytocyny (co odpowiada 10 IU) w 1 ml roztworu. Oksytocyna jest hormonem, który odpowiada za skurcze mięśni gładkich macicy. OXYTOCIN GRINDEKS JEST STOSOWANY: - w celu rozpoczęcia lub wspomagania skurczów w czasie porodu; - podczas cięcia cesarskiego; - w celu zapobiegania krwawieniu i kontrolowania krwawienia po urodzeniu dziecka; - w celu wspomagania postępowania po poronieniu. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU OXYTOCIN GRINDEKS KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU OXYTOCIN GRINDEKS - jeśli pacjentka ma uczulenie na oksytocynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli lekarz uwa Llegiu el document complet
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Oxytocin Grindeks, 8,3 mikrogramów/ml, roztwór do wstrzykiwań/do infuzji Oxytocin Grindeks, 16,7 mikrogramów/ml, roztwór do wstrzykiwań/do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jeden ml roztworu zawiera 8,3 mikrograma oksytocyny (5 IU). Jeden ml roztworu zawiera 16,7 mikrograma oksytocyny (10 IU). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań/do infuzji. Bezbarwny, przezroczysty roztwór, wolny od widocznych cząstek. pH roztworu: od 3,5 do 4,5. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Zastosowanie przedporodowe Indukcja porodu z powodów medycznych, np. w przypadkach ciąży przenoszonej, przedwczesnego pęknięcia błon porodowych, nadciśnienia spowodowanego ciążą (stan przedrzucawkowy); stymulacja porodu w przypadku hipotonii i bezwładu macicy; wczesne stadia ciąży, jako leczenie wspomagające niepełnego, nieodwracalnego lub zatrzymanego poronienia. Zastosowanie poporodowe Podczas cięcia cesarskiego, ale po urodzeniu dziecka; zapobieganie i leczenie poporodowej atonii macicy i krwotoku poporodowego. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie _INDUKCJA LUB STYMULACJA PORODU_ : Podawania oksytocyny nie należy rozpoczynać przez 6 godzin po podaniu prostaglandyn dopochwowo. Oxytocin Grindeks należy podawać w postaci infuzji dożylnej _(iv.)_ metodą kroplową lub, najlepiej, za pomocą pompy infuzyjnej o regulowanej szybkości podawania leku. W przypadku infuzji podawanej metodą kroplową zaleca się, aby 5 IU leku Oxytocin Grindeks dodać do 500 ml fizjologicznego roztworu elektrolitów (takiego jak roztwór chlorku sodu o stężeniu 0,9%). U pacjentek, u których należy unikać infuzji chlorku sodu, można zastosować 5% roztwór glukozy jako rozcieńczalnik (patrz punkt 4.4 „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”). Aby zapewnić dokładne rozmieszanie, przed użyciem butelkę lub worek Llegiu el document complet