OXIDO NITRICO MEDICINAL PRAXAIR 400 PPM MOL/MOL, GAS PARA INHALACION EN BOTELLA

País: Espanya

Idioma: espanyol

Font: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

ingredients actius:

NITRICO OXIDO

Disponible des:

PRAXAIR ESPAÑA, S.L.U.

Codi ATC:

R07AX01

Designació comuna internacional (DCI):

NITRIC OXIDE

Dosis:

400 ppm mol/mol

formulario farmacéutico:

GAS PARA INHALACION

Composición:

NITRICO OXIDO 400 ppm mol/mol

Vía de administración:

VÍA INHALATORIA

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Óxido nítrico

Resumen del producto:

OXIDO NITRICO MEDICINAL PRAXAIR 400 PPM MOL/MOL, GAS PARA INHALACION EN BOTELLA, 1 bala de gas de 10 l Revocado 18/10/2016 No Comercializado - OXIDO NITRICO MEDICINAL PRAXAIR 400 PPM MOL/MOL, GAS PARA INHALACION EN BOTELLA, 1 bala de gas de 20 l Revocado 18/10/2016 No Comercializado - OXIDO NITRICO MEDICINAL PRAXAIR 400 PPM MOL/MOL, GAS PARA INHALACION EN BOTELLA, 1 bala de gas de 5 l Revocado 18/10/2016 No Comercializado

Estat d'Autorització:

Anulado

Data d'autorització:

2012-03-27

Informació per a l'usuari

1 de 6
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
ÓXIDO NÍTRICO MEDICINAL PRAXAIR 400 PPM MOL/MOL GAS PARA INHALACIÓN
EN BOTELLA
Óxido Nítrico
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
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Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
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Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico o
enfermero.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted,y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico
o enfermero, incluso
si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es
Óxido Nítrico Medicinal PRAXAIR gas para inhalación
y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar
Óxido Nítrico Medicinal PRAXAIR gas para
inhalación
3.
Cómo usar
Óxido Nítrico Medicinal PRAXAIR gas para inhalación
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de
Óxido Nítrico Medicinal PRAXAIR gas para inhalación
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES ÓXIDO NÍTRICO MEDICINAL PRAXAIR GAS PARA INHALACIÓN Y
PARA QUÉ SE UTILIZA
Óxido Nítrico Medicinal PRAXAIR gas para inhalación es una mezcla
gaseosa para inhalación.
Óxido Nítrico Medicinal PRAXAIR gas para inhalación está indicado
para el tratamiento de recién nacidos
con insuficiencia pulmonar asociada con presión arterial elevada en
los pulmones, afección conocida como
insuficiencia respiratoria hipóxica. Cuando se inhala, esta mezcla
gaseosa puede mejorar el flujo sanguíneo
a través de los pulmones, lo que puede contribuir a aumentar la
cantidad de oxígeno que llega a la sangre
del niño.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR ÓXIDO NÍTRICO
MEDICINAL PRAXAIR GAS PARA
INHALACIÓN
NO USE ÓXIDO NÍTRICO MEDICINAL PRAXAIR GAS PARA INHALACIÓN:
-
Si su recién nacido (como paciente) es alérgico (hiper

Fitxa tècnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
ÓXIDO NÍTRICO MEDICINAL PRAXAIR 400 ppm mol/mol gas para inhalación
en botella
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Óxido Nítrico (NO)
400 ppm mol/mol
El gas tiene una presión de 150 bar.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Gas para inhalación.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Junto con ventilación asistida y otros agentes adecuados, está
indicado para el tratamiento de neonatos ≥ 34
semanas de gestación con insuficiencia respiratoria hipóxica
asociada a evidencia clínica o
ecocardiográfica de hipertensión pulmonar, para mejorar la
oxigenación y reducir la necesidad de
oxigenación por medio de una membrana extracorpórea.
4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
La administración del óxido nítrico se realizará bajo
prescripción de un facultativo con experiencia en
cuidados intensivos en neonatología. La prescripción se limitará a
aquellas unidades de neonatos que
tengan la formación adecuada en el uso del sistema de administración
de óxido nítrico. Óxido Nítrico
Medicinal se administrará siguiendo estrictamente las normas
prescritas por el facultativo.
Posología
Óxido Nítrico Medicinal sólo se usará una vez optimizado el
soporte respiratorio. El intervalo de dosis
recomendado es de 2 a 20 ppm. La dosis máxima recomendada es 20 ppm y
esta dosis no debe excederse.
Óxido Nítrico Medicinal se utilizará en neonatos ventilados cuya
ventilación asistida se prevea > 24 horas.
En cuanto sea posible, y en las primeras 4-24 horas de terapia, la
dosis debe ir reduciéndose a 5 ppm
siempre que la oxigenación arterial sea adecuada a esta dosis más
baja. La terapia con óxido nítrico
inhalado debe mantenerse en 5 ppm hasta que se observe mejoría en la
oxigenación del neonato de modo
que FiO2 sea < 0,60 (en aire inspirado).
El tratamiento se puede mantener hasta 96 horas o hasta que se haya
resuelto la desaturación de oxígeno y
el neonato esté listo para