Oxaliplatin Hospira

País: Lituània

Idioma: lituà

Font: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

ingredients actius:

Oksaliplatina

Disponible des:

Hospira UK Limited

Codi ATC:

L01XA03

Designació comuna internacional (DCI):

Oxaliplatin

Dosis:

5 mg/ml

formulario farmacéutico:

milteliai infuziniam tirpalui

Vía de administración:

leisti į veną

tipo de receta:

Receptinis

Área terapéutica:

Oxaliplatin

Estat d'Autorització:

Išregistruotas

Data d'autorització:

2007-01-10

Fitxa tècnica

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Oxaliplatin Hospira 5 mg/ml milteliai infuziniam tirpalui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
1 ml paruošto tirpalo yra 5 mg oksaliplatinos.
50 mg buteliukas. Kiekviename buteliuke yra 50 mg oksaliplatinos,
kurią reikia tirpinti 10 ml tirpiklio.
100 mg buteliukas. Kiekviename buteliuke yra 100 mg oksaliplatinos,
kurią reikia tirpinti 20 ml
tirpiklio.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Milteliai infuziniam tirpalui.
Milteliai yra balti arba balkšvi.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Oksaliplatina kartu su 5-fluorouracilu (5-FU) ir folino rūgštimi
(FR) vartojama:
-
III stadijos (C pagal _Duke_ klasifikaciją) gaubtinės žarnos
vėžio adjuvantiniam gydymui po
visiško pirminio naviko pašalinimo operacijos;
-
metastazavusio gaubtinės ir tiesiosios žarnų vėžio gydymui.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Injekcinį citotoksinių preparatų tirpalą turi ruošti
kvalifikuotas specialistas, žinantis jų vartojimo būdą,
tokiomis sąlygomis, kurios garantuoja vaistinio preparato tinkamumą
vartojimui bei aplinkos, ypač su
juo dirbančio asmens, apsaugą, ir laikydamasis ligoninės
taisyklių. Tam darbui atlikti būtina tam skirta
vieta. Joje draudžiama rūkyti, valgyti ir gerti.
Dozavimas
VAISTAS SKIRTAS TIK SUAUGUSIEMS ŽMONĖMS.
Adjuvantiniam gydymui rekomenduojama oksaliplatinos dozė yra 85 mg/m
2
kūno paviršiaus ploto. Ji
lašinama į veną kas 2 savaitės. Iš viso taikoma 12 gydymo ciklų,
t. y. gydoma 6 mėn.
Metastaziniam tiesiosios ir gaubtinės žarnos vėžiui gydyti
rekomenduojama oksaliplatinos dozė yra
85 mg/m
2
kūno paviršiaus ploto. Ji lašinama į veną kas 2 savaitės tol,
kol pasireiškia ligos
progresavimas ar nepriimtinas toksinis poveikis.
Dozavimas keičiamas atsižvelgiant į vaisto toleravimą (žr. 4.4
skyrių).
OKSALIPLATINA VISADA LAŠINAMA PRIEŠ FLUOROPIRIMIDINO DARINĮ, T. Y.
5-FLUOROURACILĄ (5-FU).
Reikiamą paruošto oksalip