Oxaliplan 5mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

País: Alemanya

Idioma: alemany

Font: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

ingredients actius:

Oxaliplatin

Disponible des:

Cancernova GmbH onkologische Arzneimittel (8002731)

Designació comuna internacional (DCI):

oxaliplatin

formulario farmacéutico:

Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Composición:

Teil 1 - Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung; Oxaliplatin (29849) 50 Milligramm

Vía de administración:

intravenöse Anwendung

Estat d'Autorització:

widerrufen

Data d'autorització:

2008-04-21

Informació per a l'usuari

04/2016
1/10
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
OXALIPLAN
® 5 MG/ML PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
Oxaliplatin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Oxaliplan 5 mg/ml und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Oxaliplan 5 mg/ml beachten?
3.
Wie ist Oxaliplan 5 mg/ml anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Oxaliplan 5 mg/ml aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST OXALIPLAN 5 MG/ML UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Oxaliplan 5 mg/ml ist ein Arzneimittel gegen Krebs und enthält
Platin.
Oxaliplan 5 mg/ml wird angewendet:
-
nach vollständiger operativer Entfernung eines Darmtumors, zur
Behandlung von
Dickdarmkrebs, der über die Darmwand hinaus in nahe gelegene
Lymphdrüsen gestreut hat,
jedoch nicht in andere Gewebe.
-
zur Behandlung von Krebs in Kolon (Dickdarm) und Rectum (Enddarm), der
über den Darm
hinaus in andere Gewebe, z. B. in die Leber oder Lunge, gestreut hat.
Oxaliplan 5 mg/ml wird in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen
Krebs namens
5-Fluorouracil und Folinsäure angewendet, mit oder ohne vorherige
Operation zur Entfernung des
Krebses.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON OXALIPLAN 5 MG/ML BEACHTEN?
OXALIPLAN 5 MG/ML DAR

Fitxa tècnica

04/2016
1/18
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Oxaliplan 5 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml der rekonstituierten Lösung enthält 5 mg Oxaliplatin.
Eine 50 mg Durchstechflasche enthält 50 mg Oxaliplatin zur
Rekonstitution in 10 ml
Lösungsmittel.
Eine 100 mg Durchstechflasche enthält 100 mg Oxaliplatin zur
Rekonstitution in 20 ml
Lösungsmittel.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung.
Weißes Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Oxaliplatin wird in Kombination mit 5-Fluorouracil (5-FU) und
Folinsäure angewendet
-
zur adjuvanten Behandlung eines Kolonkarzinoms des Stadiums III (Dukes
C) nach
vollständiger Entfernung des primären Tumors,
-
zur Behandlung des metastasierenden kolorektalen Karzinoms.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
NUR FÜR ERWACHSENE
Die empfohlene Dosis für Oxaliplatin bei der adjuvanten Behandlung
beträgt 85 mg/m² intravenös
alle 2 Wochen über 12 Zyklen (6 Monate).
Die empfohlene Dosis für Oxaliplatin bei der Behandlung des
metastasierenden kolorektalen
Karzinoms beträgt 85 mg/m² intravenös alle 2 Wochen.
Die Dosierung sollte entsprechend der Verträglichkeit angepasst
werden (siehe Abschnitt 4.4).
OXALIPLATIN IST IMMER VOR FLUOROPYRIMIDINEN ZU VERABREICHEN.
Oxaliplatin wird als intravenöse Infusion über 2 bis 6 Stunden in
250 bis 500 ml einer Glucose 50
mg/ml (5 %) Injektionslösung verabreicht, um eine Konzentration
zwischen 0,2 mg/ml und
0,70 mg/ml zu geben; 0,70 mg/ml ist die höchste Konzentration, die in
der klinischen Praxis für
eine Oxaliplatin-Dosis von 85 mg/m² eingesetzt wird.
04/2016
2/18
Oxaliplatin wurde hauptsächlich in Kombination mit auf
kontinuierlicher 5-Fluorouracil-Infusion
basierenden Behandlungsschemata verwendet. Für die Behandlungen, die
alle 2 Wochen gegeben
wurden, wurde 5-Fluorouracil als Kombination