OSTRIOL

País: Brasil

Idioma: portuguès

Font: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

ingredients actius:

CALCITRIOL

Disponible des:

ASPEN PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA

Codi ATC:

OUTROS PRODUTOS PARA O APARELHO DIGESTIVO E METABOLISMO

Designació comuna internacional (DCI):

CALCITRIOL

Área terapéutica:

OUTROS PRODUTOS PARA O APARELHO DIGESTIVO E METABOLISMO

Resumen del producto:

0,25 MCG CAP GEL MOLE CT BL AL PLAS AMB X 30 - 1376400280013 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - CAPSULA GELATINOSA MOLE

Estat d'Autorització:

Válido

Data d'autorització:

2001-06-13

Informació per a l'usuari

OSTRIOL
(CALCITRIOL)
ASPEN PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA.
CÁPSULA DE GELATINA MOLE
0,25 MCG
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I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Nome comercial:
OSTRIOL
®
Nome genérico: calcitriol
APRESENTAÇÃO
Embalagem contendo 30 cápsulas.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
OSTRIOL
® 0,25 MCG
Cada cápsula contém:
Calcitriol..............................................................0,25
mcg
excipientes q.s.p...................................................1
cápsula
Excipientes: gelatina, glicerol, corante azul brilhante, dióxido de
titânio, água deionizada,
hidroxibutilato-anisol, hidroxibutilato-tolueno.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO FOI INDICADO?
Este medicamento foi indicado para tratamento da Osteoporose;
hipoparatireoidismo idiopático
e
pós-operatório;
pseudo
hipoparatireoidismo;
osteodistrofia
renal
em
pacientes
com
insuficiência
renal
crônica,
em
especial
aqueles
submetidos
à
hemodiálise;
raquitismo
dependente de vitamina D; raquitismo hipofosfatêmico resistente à
vitamina D.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
OSTRIOL
®
(calcitriol) promove a absorção intestinal do cálcio e regula a
mineralização óssea.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve tomar
OSTRIOL
®
:
- Em caso de hipersensibilidade aos componentes da fórmula ou drogas
da mesma classe
terapêutica
- Em caso de doença associada com hipercalcemia
PROCURE SEU MÉDICO SE VOCÊ NÃO TEM CERTEZA SE DEVE INICIAR O
TRATAMENTO COM OSTRIOL
®
.
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4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
GRAVIDEZ E AMAMENTAÇÃO
Estudo de toxicologia reprodutivo em animais não revelou achados
inequívocos e não foram
realizados estudos controlados em seres humanos sobre o efeito do
calcitriol exógeno durante a
gravidez e desenvolvimento fetal. Por isto
OSTRIOL
®
(calcitriol) só deve ser administrado a
mulheres grávidas se os benefícios superarem os riscos potenciais
para o feto. O calcitriol
exógeno passa para o leite materno e devido a isso a amamentaç�

Fitxa tècnica

OSTRIOL
(CALCITRIOL)
ASPEN PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA.
CÁPSULA DE GELATINA MOLE
0,25 MCG
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I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Nome comercial:
OSTRIOL
®
Nome genérico: calcitriol
APRESENTAÇÃO
Embalagem contendo 30 cápsulas.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
OSTRIOL
® 0,25 MCG
Cada cápsula contém:
Calcitriol..............................................................0,25
mcg
excipientes q.s.p..................................................1
cápsula
Excipientes: gelatina, glicerol, corante azul brilhante, dióxido de
titânio, água deionizada, hidroxibutilato-
anisol, hidroxibutilato-tolueno
II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
Este medicamento é destinado ao tratamento de Osteoporose;
hipoparatireoidismo idiopático e pós-
operatório; pseudo hipoparatireoidismo; osteodistrofia renal em
pacientes com insuficiência renal crônica,
em
especial
aqueles
submetidos
à
hemodiálise;
raquitismo
dependente
de
vitamina
D;
raquitismo
hipofosfatêmico resistente à vitamina D.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
1.
Para avaliar a eficácia e segurança de calcitriol
(1,25-di-hidroxivitamina D3) para o tratamento
da osteoporose pós-menopáusica, é realizado um ciclo de três anos
de estudo multicêntrico, prospectivo,
duplo-cego em 622 mulheres que tiveram uma ou mais fraturas por
compressão vertebral.
As mulheres foram aleatoriamente designados para receber o tratamento
com calcitriol (0,25 mg duas
vezes por dia) ou suplementar cálcio (1 g de cálcio elementar por
dia) durante três anos. Novas fraturas
vertebrais foram detectadas por meio de laterais.
Foi radiografada a espinha a cada ano, e a absorção de cálcio foi
medida em 392 mulheres.
O tratamento contínuo da osteoporose pós-menopausa com calcitriol
por três anos é segura e reduz
significativamente a taxa de novas fraturas vertebrais em mulheres com
esta doença. (N Engl J Med.
1992; 326:357-62).
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2.
Estudos utilizando monoterapia de calcitriol, embora não seja
conclusivo, des