Orunit 100 mg capsule

País: Moldàvia

Idioma: romanès

Font: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

ingredients actius:

Itraconazolum

Disponible des:

Rompharm Company SRL, SC

Codi ATC:

J02AC02

Designació comuna internacional (DCI):

Itraconazolum

Dosis:

100 mg

formulario farmacéutico:

capsule

Unidades en paquete:

N15

tipo de receta:

cu prescripție

Fabricat per:

Rompharm Company SRL, SC, România

Data d'autorització:

2015-05-31

Informació per a l'usuari

1
Certificat de înregistrare al medicamentului - nr. 21741 din
01.06.2015
Anexa 1
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
ORUNIT 100 MG CAPSULE
_Itraconazol _
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ
UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT, DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE
PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă
aveţi
orice
întrebări
suplimentare,
adresaţi-vă
medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie
să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au
aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră
sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi
pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1. Ce este Orunit şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Orunit
3. Cum să utilizaţi Orunit
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Orunit
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. CE ESTE ORUNIT ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Orunit conţine substanţa activă itraconazol, ce aparţine unui grup
de medicamente
numit “antifungice”.
Itraconazolul este utilizat pentru tratarea infecţiilor determinate
de ciuperci (fungi
sau levuri), precum:
-
Infecţii cu candida la nivelul gurii;
-
Infecţii la nivelul ochiului;
-
Infecţii cu candida la nivelul vaginului;
-
Infecţii la nivelul unghiilor;
-
Infecţii ale pielii;
-
Infecţii care afectează alte părţi ale corpului.
Cu toate că medicamentul a distrus microorganismul care a provocat
infecţia,
leziunile vor dispare de la nivelul pielii după câteva săptămâni,
iar de la nivelul
unghiilor după câteva luni de la încetarea tratamentului cu Orunit,
perioadă
necesară pentru înlocuirea ţesutului afectat cu unul nou format.
2
2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI ORUNIT
NU UTILIZA�

Fitxa tècnica

1
Certificat de înregistrare al medicamentului - nr. 21741 din
01.06.2015
Anexa 1
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALA A MEDICAMENTULUI
Orunit 100 mg capsule
2.
COMPOZITIA CALITATIVA SI CANTITATIVA
Substanţa activă este intraconazolul.
Fiecare capsulă conţine itraconazol 100 mg.
Excipienţi: zahăr, hipermeloză, copolimer butilat-metacrilat bazic,
polietilenglicol
20,000.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Capsulă
Capsule gelatinoase cu cap de culoare verde închis opac şi corp
verde deschis
opac, care conţin microgranule sferice de culoare alb-mat până la
alb-crem,
acoperite cu un film polimeric.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICATII TERAPEUTICE
Orunit este indicat în tratamentul următoarelor afecţiuni:
Indicaţii ginecologice: candidoză vulvovaginală.
Indicaţii
dermatologice/oftalmologice:
pitiriazis
versicolor,
dermatomicoze
cu
germeni
sensibili
la
itraconazol
(Trichophyton
spp.,
Microsporum
spp.,
Epidermophyton floccosum), keratită fungică şi candidoză orală.
Onicomicoze determinate de dermatofiţi şi/sau levuri.
Micoze sistemice: aspergiloză şi candidoză sistemică,
criptococoză (incluzând
meningita criptococică), histoplasmoză, sporotricoză,
paracoccidioidomicoze.
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
_ _
_Adulţi _
Pentru o absorbţie optimă, capsulele trebuie administrate imediat
după o masă
principală. Capsulele trebuie înghiţite întregi, cu un pahar cu
apă.
INDICAŢII
DOZĂ
DURATĂ
Candidoză vulvovaginală
200 mg de două ori pe zi
sau 200 mg o dată pe zi
1 zi
3 zile
Pityriasis versicolor
200 mg o dată pe zi
7 zile
Dermatomicoze
200 mg o dată pe zi
sau 100 mg o dată pe zi
7 zile
sau 15 zile
Regiuni puternic keratinizate cum sunt în tinea pedis plantar şi
tinea manus palmar,
necesită 200 mg de două ori pe zi timp de 7 zile sau 100 mg pe zi
timp de 30 zile.
Candidoză orală
100 mg o dată pe zi
15 zile
În cazul pacienţilor imunodeprimaţi, de exemplu: pacienţi cu
neutropenie, cu SIDA sau
cu transplant d