ORMANDYL 50MG/TAB ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΟ

País: Grècia

Idioma: grec

Font: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

ingredients actius:

Βικαλουταμίδη

Disponible des:

PIERRE FABRE FARMAKA AE

Codi ATC:

L02BB03

Designació comuna internacional (DCI):

BICALUTAMIDE

Dosis:

50MG/TAB

formulario farmacéutico:

ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΟ

Composición:

INEOF01022 - BICALUTAMIDE - 50.000000 MG

tipo de receta:

ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ

Área terapéutica:

BICALUTAMIDE

Resumen del producto:

2802850801015 - 01 - BTx 28 (σε BLISTERS) - 28.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802850801022 - 02 - BTx 30 (σε BLISTERS) - 30.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802850801039 - 03 - BTx 90 (σε BLISTERS) - 90.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802850801046 - 04 - BTx100 (σε BLISTERS) - 100.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802850801053 - 05 - BOTTLE x28 - 28.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802850801060 - 06 - BOTTLE x 30 - 30.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802850801077 - 07 - BOTTLE x 90 - 90.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802850801084 - 08 - BOTTLE x 100 - 100.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY

Estat d'Autorització:

Εγκεκριμένο (Αμοιβαία)

Informació per a l'usuari

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
_gr_hum_2850801_pil.doc_
1
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
ORMANDYL 50 MG, ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΌ ΥΜΈΝΙΟ
ΔΙΣΚΊΟ
Βικαλουταμίδη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ
ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε για σας. Δεν πρέπει να
δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματά
τους είναι ίδια με τα δικά σας.
-
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια
γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε
κάποια
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών,
παρακαλείσθε να
ενημερώσετε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό σας.
ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΠΕΡΙΈΧΕΙ:
1
Τι είναι το ORMANDYL και ποια είναι η χρήση
του
2
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε
το ORMANDYL
3
Πώς να πάρετε το ORMANDYL
4
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5
Πώς να φυλάσσεται το ORMANDYL
6
Λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ ORMANDYL ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ
ΤΟΥ
Το ORMANDYL
(ημερήσια δόση 50 mg) χρησιμοποιείται
για τη θεραπεία του
προχωρη�

Fitxa tècnica

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
_gr_hum_2850801_spc.doc_
1
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
ORMANDYL 50 MG, ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΌ ΥΜΈΝΙΟ
ΔΙΣΚΊΟ
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 50 mg βικαλουταμίδης.
Έκδοχο: κάθε επικαλυμμένο με λεπτό
υμένιο δισκίο περιέχει 60,62 mg
μονοϋδρικής
λακτόζης.
Για πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
Λευκά έως υπόλευκα, στρογγυλά,
αμφίκυρτα επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία,
χαραγμένα με «ΒC50» στη μια πλευρά και
επίπεδα στην άλλη
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1.
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
ΠΡΟΧΩΡΗΜΈΝΟΣ ΚΑΡΚΊΝΟΣ ΠΡΟΣΤΆΤΗ
Θεραπεία προχωρημένου καρκίνου
προστάτη, σε συνδυασμό με θεραπεία με
ανάλογο
εκλυτικής ωχρινοτρόπου ορμόνης (LHRH) ή
χειρουργικό ευνουχισμό (ημερήσια δόση
50 mg
βικαλουταμίδης)
ΤΟΠΙΚΆ ΠΡΟΧΩΡΗΜΈΝΟΣ ΚΑΡΚΊΝΟΣ
ΠΡΟΣΤΆΤΗ
Το ORMANDYL ενδείκνυται είτε μόνο του είτε
επικουρικά σε ριζική προστατεκτομή ή
ακτινοθεραπεία σε ασθενείς με τοπικά
προχωρημένο καρκίνο προστάτη που
διατρέχουν
υψηλό κίνδυνο εξέλιξης της νόσου
(ημερήσια δόση 150 mg βικαλουταμίδης) (βλ.
παράγραφο
5.1).
4.2.
�