Orfiril comprimate gastrorezistente 600 mg

País: Moldàvia

Idioma: romanès

Font: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Disponible des:

Desitin Arzneimittel GmbH

Codi ATC:

N03AG01

Designació comuna internacional (DCI):

Acidum valproicum

Dosis:

600 mg

formulario farmacéutico:

comprimate gastrorezistente

Unidades en paquete:

N50

tipo de receta:

Cu reteta

Data d'autorització:

2011-10-18

Informació per a l'usuari

1 

Certificat de înregistrare
al medicamentului -  nr. 16963 din 18.10.2011 
nr. 16964 din 18.10.2011 
nr. 17107 din 17.11.2011 
 Modificare din 18.11.2014 

Anexa 1 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

ORFIRIL
®
 150 MG COMPRIMATE GASTROREZISTENTE  
ORFIRIL
®
 300 MG COMPRIMATE GASTROREZISTENTE  
ORFIRIL
®
 600 MG COMPRIMATE GASTROREZISTENTE  
Valproat de sodiu 

CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI 
ACEST MEDICAMENT. 
- 
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie
necesar să-l recitiţi. 
- 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră 
sau farmacistului. 
- 
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie
să-l daţi 
altor persoane. Le poate face
rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale 
dumneavoastră. 
- 
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse
se agravează sau dacă observaţi orice 
reacţie
adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi 
medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI: 

1.  Ce este Orfiril_ _şi pentru ce se utilizează 
2.  Înainte să luaţi Orfiril_ _ 
3.  Cum să luaţi Orfiril 
4.  Reacţii adverse posibile 
5.  Cum se păstrează Orfiril 
6.  Informaţii suplimentare 

1.  CE ESTE ORFIRIL_ _ ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ 

Orfiril_ _este
un medicament utilizat pentru tratamentul crizelor epileptice 
(medicament antiepileptic) şi al  maniei. 

Orfiril_ _este indicat în tratamentul 
-  epilepsiei; 
-  maniei, care
vă poate face să vă simţiţi foarte excitat, euforic, agitat, 
entuziasmat sau hiperactiv. Mania apare în cadrul unei boli denumită „boală 
bipolară”. Orfiril poate
fi administrat atunci când nu poate fi utilizat litiul

Fitxa tècnica

 
1 
Certificat de înregistrare
al medicamentului -  nr. 16963 din 18.10.2011 
nr. 16964 din 18.10.2011 
nr. 17107 din 17.11.2011 
 Modificare din 18.11.2014 

Anexa 1 

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 

1.  DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

ORFIRIL
®
 150 mg comprimate gastrorezistente 
ORFIRIL
®
 300 mg comprimate gastrorezistente 
ORFIRIL
®
 600 mg comprimate gastrorezistente 

2.  COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 
_ _
ORFIRIL 150 mg 
Fiecare comprimat gastrorezistent conţine valproat de
sodiu 150 mg. 
_ _
ORFIRIL 300 mg 
Fiecare comprimat gastrorezistent conţine valproat de
sodiu 300 mg. 
_ _
ORFIRIL 600 mg 
Fiecare comprimat gastrorezistent conţine valproat de
sodiu 600 mg. 
_ _
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 

3.  FORMA FARMACEUTICĂ 

Comprimat gastrorezistent 
_ _
ORFIRIL 150 mg 
Comprimate gastrorezistente rotunde, , de culoare
albă până la slab gălbuie, cu 
margini teşite, cu un diametru de 8,1-8,5 mm. 
_ _
ORFIRIL 300 mg 
Comprimate gastrorezistente rotunde, convexe,de culoare
albă până la slab 
gălbuie, cu margini teşite, cu un diametru de
10,2-10,5 mm. 
_ _
ORFIRIL 600 mg 
Comprimate gastrorezistente oblongi, convexe, de culoare
albă până la slab 
gălbuie, cu margini teşite cu un diametru de 19,0-19,5 mm. 
_ _

4.  DATE CLINICE 

4.1  INDICAŢII TERAPEUTICE 
_ _
ORFIRIL_ _este indicat în:  
- tratamentul tuturor formelor de epilepsie (convulsii parţiale
simple şi complexe, 
secundar generalizate, convulsii epileptice
generalizate cum sunt crizele tonico-

2 
clonice (grand mal), crize akinetice (petit mal), crizele
mioclonice şi alte forme 
mixte de epilepsie); 
- tratamentul episoadelor maniacale în boala bipolară, atunci când tratamentul cu 
litiu este contraindicat sau nu este
tole