ORFIRIL 500 mg/5 mL SOLUCION INYECTABLE

País: Perú

Idioma: espanyol

Font: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Disponible des:

LABORATORIOS AC FARMA S.A. - LABORATORIO

Codi ATC:

N03AG01

formulario farmacéutico:

SOLUCION INYECTABLE

Composición:

POR MILILITRO 5.00 mL -

Vía de administración:

INTRAVENOSA

tipo de receta:

Con receta médica retenida

Fabricat per:

LABORATORIOS AC FARMA S.A. - PERU

Grupo terapéutico:

Ácido valproico

Resumen del producto:

Presentación: Caja de cartón x 1, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 100, 200, 300, 500, 1000 y 2000 viales de vidrio tipo I ámbar, con o sin cunetas o separadores.

Estat d'Autorització:

VIGENTE

Data d'autorització:

2025-08-04

Fitxa tècnica

FICHA TÉCNICA
[NOMBRE]
ORFIRIL
® 500 MG/5 ML
VALPROATO DE SODIO
SOLUCIÓN INYECTABLE
_ _
_ANTICONVULSIVANTE _
[INFORMACION CLÍNICA]
1.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Orfiril
®
está indicado como alternativa intravenosa en pacientes en quienes la
administración
oral de valproato es temporalmente no factible, en las siguientes
condiciones:
Orfiril
®
está indicado como monoterapia y como terapia concomitante en el
tratamiento de
pacientes con convulsiones parciales complejas que suceden ya sea sola
o en asociación con
otros tipos de convulsiones. Orfiril
®
está también indicado para uso como terapia única y como
terapia concomitante en el tratamiento de pacientes con crisis simples
y complejas de ausencia,
y concomitantemente en pacientes con convulsiones de múltiples tipos
incluyendo la crisis de
ausencia.
La crisis de ausencia simple está definida como una breve nubosidad
del sensorio o pérdida de
la conciencia, acompañada por algunas descargas epilépticas
generalizadas sin otros signos
clínicos detectables.
La crisis de ausencia compleja es un término utilizado cuando se
presentan otros signos.
Ver “Precauciones de empleo adecuadas” para una descripción de
una insuficiencia hepática
fatal.
LIMITACIONES IMPORTANTES
Debido al riesgo para el feto de un coeficiente intelectual reducido,
trastornos del desarrollo
neurológico, defectos del tubo neural y otras malformaciones
congénitas importantes, que
pueden ocurrir muy temprano en el embarazo, el valproato no debe
usarse para tratar a mujeres
con epilepsia o trastorno bipolar que están embarazadas o que planee
quedar embarazada a
menos que otros medicamentos no hayan podido proporcionar un control
adecuado de los
síntomas o sean inaceptables. El valproato no debe administrarse a
una mujer en edad fértil a
menos que otros medicamentos no hayan podido proporcionar un control
adecuado de los
síntomas o sean inaceptables (ver “Advertencias Especiales”).
Para la profilaxis de los dolores de cabeza por migraña, el valproato
está contraindi