ONELAR 60 mg

País: Romania

Idioma: romanès

Font: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

ingredients actius:

DULOXETINUM

Disponible des:

MEDOCHEMIE LTD. - CIPRU

Codi ATC:

N06AX21

Designació comuna internacional (DCI):

DULOXETINUM

Dosis:

60mg

formulario farmacéutico:

CAPS. GASTROREZ.

tipo de receta:

PRF

Fabricat per:

MEDOCHEMIE LTD. - CIPRU

Grupo terapéutico:

ANTIDEPRESIVE ALTE ANTIDEPRESIVE

Resumen del producto:

13507/2020/20 Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 500 caps. gastrorez.; 13507/2020/19 Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 196 caps. gastrorez.; 13507/2020/18 Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 140 caps. gastrorez.; 13507/2020/17 Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 100 caps. gastrorez.; 13507/2020/16 Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 98 caps. gastrorez.; 13507/2020/15 Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 84 caps. gastrorez.; 13507/2020/14 Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 56 caps. gastrorez.; 13507/2020/13 Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 30 caps. gastrorez.; 13507/2020/12 Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 28 caps. gastrorez.; 13507/2020/11 Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 7 caps. gastrorez.; 13507/2020/10 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 500 caps. gastrorez.; 13507/2020/09 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 196 caps. gastrorez.; 13507/2020/08 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 140 caps. gastrorez.; 13507/2020/07 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 100 caps. gastrorez.; 13507/2020/06 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 98 caps. gastrorez.; 13507/2020/05 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 84 caps. gastrorez.; 13507/2020/04 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 56 caps. gastrorez.; 13507/2020/03 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 30 caps. gastrorez.; 13507/2020/02 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 28 caps. gastrorez.; 13507/2020/01 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 7 caps. gastrorez.; 8964/2016/20 Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 500 caps. gastrorez.; 8964/2016/19 Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 196 caps. gastrorez.; 8964/2016/18 Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 140 caps. gastrorez.; 8964/2016/17 Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 100 caps. gastrorez.; 8964/2016/16 Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 98 caps. gastrorez.; 8964/2016/15 Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 84 caps. gastrorez.; 8964/2016/14 Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 56 caps. gastrorez.; 8964/2016/13 Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 30 caps. gastrorez.; 8964/2016/12 Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 28 caps. gastrorez.; 8964/2016/11 Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 7 caps. gastrorez.; 8964/2016/10 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 500 caps. gastrorez.; 8964/2016/09 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 196 caps. gastrorez.; 8964/2016/08 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 140 caps. gastrorez.; 8964/2016/07 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 100 caps. gastrorez.; 8964/2016/06 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 98 caps. gastrorez.; 8964/2016/05 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 84 caps. gastrorez.; 8964/2016/04 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 56 caps. gastrorez.; 8964/2016/03 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 30 caps. gastrorez.; 8964/2016/02 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 28 caps. gastrorez.; 8964/2016/01 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 7 caps. gastrorez.;

Informació per a l'usuari

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13507/2020/01-20 _Anexa_ _1 _
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
ONELAR 60 MG CAPSULE GASTROREZISTENTE
duloxetină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT,
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Onelar şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Onelar
3.
Cum să utilizaţi Onelar
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Onelar
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE ONELAR ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Onelar conţine substanţa activă duloxetină. Onelar creşte
cantitatea de serotonină şi noradrenalină la
nivelul sistemului nervos.
Onelar este utilizat la adulţi pentru tratamentul:
•
depresiei;
•
tulburării de anxietate generalizată (senzaţie cronică de frică
sau nervozitate);
•
durerii din neuropatia diabetică (descrisă frecvent ca o senzaţie
de arsură, junghi, înţepătură,
săgetare, durere sau ca un şoc electric. În zona afectată, fie se
poate pierde sensibilitatea, fie
poate
să apară senzaţie de durere la atingere, căldură, frig sau
apăsare).
Onelar începe să acţioneze la cele mai multe persoane cu depresie
sau frică în termen de două
săptămâni de la începerea tratamentului, dar poate dura 2-4
săptămâni înainte de a vă simți mai
bine.
Spuneţi-i medicului dumneavoast

Fitxa tècnica

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13507/2020/01-20
_Anexa 2_
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
ONELAR 60 mg capsule gastrorezistente
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă conţine duloxetină 60 mg (sub formă de clorhidrat
de duloxetină).
Excipienţi cu efect cunoscut:
Fiecare capsulă conţine zahăr 153 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsulă gastrorezistentă.
Capsule gastrorezistente, de mãrime ”0”, de lungime ~ 21,7 mm, cu
corp de culoare gri deschis şi
cap de culoare roz, care conține pelete de culore aproape albă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul tulburării depresive majore.
Tratamentul durerii din neuropatia diabetică periferică.
Tratamentul tulburării de anxietate generalizată.
Onelar este indicat la adulţi.
Pentru informaţii suplimentare vezi pct. 5.1.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_Tulburarea depresivă majoră_
Doza iniţială şi doza de întreţinere recomandată este 60 mg o
dată pe zi, cu sau fără alimente. În
studiile clinice au fost evaluate din punctul de vedere al siguranţei
doze mai mari de 60 mg o dată pe
zi, până la doza maximă de 120 mg pe zi. Cu toate acestea, nu
există dovezi clinice care să sugereze
că pacienţii care nu răspund la doza iniţială recomandată pot
beneficia de creşteri ale dozei.
2
Răspunsul terapeutic se constată de obicei după 2-4 săptămâni de
tratament.
După consolidarea răspunsului antidepresiv, se recomandă
continuarea tratamentului timp de câteva
luni, pentru a se evita recăderile. La pacienţii care au răspuns la
tratamentul cu duloxetină şi care au
un istoric de episoade depresive majore repetate, poate fi luat în
considerare un tratament de lungă
durată cu doze de 60 până la 120 mg pe zi.
_Tulburarea de anxietate generalizată_
Doza de iniţiere recomandată la majoritatea pacienţilor cu
tulburare de anxietate generalizat