País: Hongria
Idioma: hongarès
Font: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
Ondansetron
GlaxoSmithKline Kft.
A04AA01
Ondansetron
15x
TT
a szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi e
2002-07-18
4. sz. melléklete az OGYI-T-8512-8513/01 sz. Forgalombahozatali engedély felújításának Budapest, 2003. október 30. Szám: 11969/55/2003. Előadó: dr. Palotai K./HTM Melléklet: Tárgy: Betegtájékoztató felújítása. ONDANSETRON-Z 4 MG, ILL. 8 MG FILMTABLETTA _Mielőtt elkezdené gyógyszerét alkalmazni, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót._ · _Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége _ _lehet._ · _További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez._ · _E gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A készítményt másoknak átadni nem sza-_ _bad, mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez _ _hasonlóak._ MIT TARTALMAZ A GYÓGYSZER? Az Ondansetron-Z filmtabletták hatóanyaga 4 mg, ill. 8 mg ondansetron. _Segédanyagok:_ magnézium-sztearát, hidegen duzzadó keményítő, mikrokristályos cellulóz, vízmentes laktóz (4 mg-os 81,875 mg, 8 mg-os163,75 mg), Bevonat: Opadry Yellow M-1-8429 (titán-dioxid, sárga vas-oxid), hipromellóz. MIRE SZOLGÁL A GYÓGYSZER? Az Ondansetron-Z hányáscsillapító gyógyszer. Orvosa írta fel, hogy a gyógyító beavatkozás mellékhatásaként fellépő hányingert és hányást megakadályozza, ill. megszüntesse. MIELŐTT BEVENNÉ A ONDANSETRON-Z FILMTABLETTÁT… Minden esetben kérje kezelőorvosa tanácsát a gyógyszer szedése előtt, ha tudomása van arról, hogy Ondansetron-Z-re, ondansetronra, a készítmény valamelyik más összetevőjére vagy egyéb hányáscsillapítókra érzékeny; ha bélelzáródásra utaló panaszai voltak korábban vagy súlyos székrekedésben szenved; ha terhes, terhességet tervez vagy szoptat; ha májelégtelenségben szenved; ha más gyógyszereket is szed, beleértve azokat is, amelyeket recept nélkül vásárolt. HOGYAN SZEDJE A GYÓGYSZERT? Kizárólag orvosi rendelésre, az orvos utasítása szerint alkalmazható. A gyógyszert pontosan az orvos utasítása szerint sze Llegiu el document complet
3. sz. melléklete az OGYI-T-8512/01, OGYI-T-8513/01 sz. Forgalombahozatali engedély módosításának Budapest, 2004. június 2. Szám: 30.200/41/2003. Előadó: dr. Mészáros G./HTM Melléklet: Tárgy: Alkalmazási előírás módosítása. (4.5) 1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE ONDANSETRON-Z 4 MG, ILL. 8 MG FILMTABLETTA 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 4 mg, ill. 8 mg ondansetronum (hidroklorid-dihidrát só formájában) filmtablettánként. 3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta _4 mg filmtabl_.: okkersárga színű, szagtalan, íztelen, ovális alakú, mindkét oldalukon domború felületű, egyik oldalán mélynyomású „GLAXO” jelzéssel a másik oldalán mélynyomású „4” számmal ellátott filmbevonatú tabletták. _8 mg filmtabl_.: okkersárga színű, szagtalan, íztelen, ovális alakú, mindkét oldalukon domború felületű, egyik oldalán mélynyomású „GLAXO” jelzéssel, a másik oldalán mélynyomású „8” számmal ellátott filmbevonatú tabletták. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Citosztatikus kemoterápia és radioterápia okozta hányinger és hányás, valamint posztoperatív hányinger és hányás megelőzése, ill. kezelése. 4.2 ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA Citosztatikus és radioterápiás kezelés: _Felnőttek_ Az adagolás a citosztatikus kezelés emetogén potenciáljától függ. _Emetogén kemoterápia és radioterápia esetén - _az ajánlott oralis adag 8 mg 1-2 órával a terápia megkezdése előtt, majd 12 óra múlva újabb 8 mg per os. _Erősen emetogén kemoterápia esetén - _az ajánlott per os adag 24 mg 1-2 órával a kezelés megkezdése előtt, 12 mg per os dexamethason nátrium-foszfáttal együtt bevéve. _Az első 24 óra után jelentkező késleltetett hányás megelőzésére_ – mind az erősen, ill. kevésbé erősen emetogén kezelés esetén –, naponta 2-szer 8 mg oralis adag alkalmazása javasolt 5 napig. _Gyermekkor_ Gyermekeknek az ondansetront egyszeri intravénás adagban kell adni közvetlenül Llegiu el document complet