ONDANSETRON KALCEKS 2 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió

País: Hongria

Idioma: hongarès

Font: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

ingredients actius:

Ondansetron

Disponible des:

AS KALCEKS

Codi ATC:

A04AA01

Designació comuna internacional (DCI):

Ondansetron

clase:

TK

Resumen del producto:

Kiszerelések: 5 X 2 ml ampulla - - OGYI-T-23924 / 01 - I - TK - igen; 10 X 2 ml ampulla - - OGYI-T-23924 / 02 - I - TK - igen; 25 X 2 ml ampulla - - OGYI-T-23924 / 03 - I - TK - igen; 5 X 4 ml ampulla - - OGYI-T-23924 / 04 - I - TK - igen; 10 X 4 ml ampulla - - OGYI-T-23924 / 05 - I - TK - igen; 25 X 4 ml ampulla - - OGYI-T-23924 / 06 - I - TK - igen

Estat d'Autorització:

Generikus

Data d'autorització:

2021-08-11

Informació per a l'usuari

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Ondansetron Kalceks 2 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió
ondanszetron
Mielőtt elkezdik alkalmazni Önnél ezt a gyógyszert, olvassa el
figyelmesen az alábbi
betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat
tartalmaz.
–
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
–
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, a gondozását
végző egészségügyi szakemberhez
vagy gyógyszerészéhez.
–
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
–
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, a gondozását
végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma
1.
Milyen típusú gyógyszer az Ondansetron Kalceks és milyen
betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Ondansetron Kalceks alkalmazása előtt
3.
Hogyan adják be az Ondansetron Kalceks-et?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Ondansetron Kalceks-et tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
Milyen típusú gyógyszer az Ondansetron Kalceks és milyen
betegségek esetén
alkalmazható?
Az Ondansetron Kalceks az ondanszetron nevű hatóanyagot tartalmazza,
amely a hányáscsillapítók
csoportjába tartozó gyógyszer.
Felnőttek
Felnőtteknél az ondanszetront a daganatos betegségek gyógyszeres
kezelése (kemoterápia) és
sugárkezelése (radioterápia) által okozott hányinger és hányás
kezelésére, valamint a műtéti
beavatkozások után kialakuló hányinger és hányás
megelőzésére és kezelésére alkalmazzák.
Gyermekek és serdülők
6 hónaposnál idősebb gyermekeknél, valamint serdülőknél az
on

Fitxa tècnica

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Ondansetron Kalceks 2 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
2 mg ondanszetronnak megfelelő ondanszetron-hidroklorid-dihidrátot
tartalmaz milliliterenként.
4 mg ondanszetronnak megfelelő ondanszetron-hidroklorid-dihidrátot
tartalmaz 2 ml-es ampullánként.
8 mg ondanszetronnak megfelelő ondanszetron-hidroklorid-dihidrátot
tartalmaz 4 ml-es ampullánként.
Ismert hatású segédanyag
3,52 mg nátriumot tartalmaz milliliterenként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció vagy infúzió (injekció/infúzió).
Tiszta, színtelen, látható részecskéktől mentes oldat.
Ozmolalitás: 270–310 mOsmol/kg
pH: 3,0-4,0.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
_Felnőttek_
Az ondanszetron citotoxikus kemoterápia és radioterápia okozta
hányinger és hányás kezelésére,
valamint posztoperatív hányinger és hányás megelőzésére és
kezelésére javallott.
_Gyermekek és serdülők_
6 HÓNAPOSNÁL IDŐSEBB GYERMEKEK ÉS SERDÜLŐK esetében az
ondanszetron kemoterápia okozta
hányinger és hányás kezelésére javallott.
1 HÓNAPOSNÁL IDŐSEBB GYERMEKEK ÉS SERDÜLŐK esetében az
ondanszetron posztoperatív hányinger és
hányás megelőzésére és kezelésére javallott.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
A citosztatikus kemoterápiás vagy radioterápiás kezelés emetogén
potenciálja az alkalmazott
dózisszinttől és kezelési protokolltól függ. Az adagolást az
emetogén potenciál súlyossága alapján kell
kiválasztani.
Az ondanszetron rectalis és/vagy szájon át történő alkalmazásra
szánt gyógyszerformában is
rendelkezésre áll, így az adagolás egyénre szabottan
határozható meg. A rectalis vagy szájon át történő
alkalmazásra szánt készítményekre vonatkozó információkért
olvassa el az adott gyógyszer
alkalmazási előírását.
OGYÉI/54048/2022
2
FELNŐTTEK
Kemoterápia és radioterápia okozta hányinger és hányás
Az ajánlott