País: Unió Europea
Idioma: italià
Font: EMA (European Medicines Agency)
pegaspargase
Les Laboratoires Servier
L01XX24
pegaspargase
Agenti antineoplastici
Linfoma di leucemia linfoblastica a cellule precursori
Oncaspar è indicato come componente della terapia antineoplastica in leucemia linfoblastica acuta (LLA) in pazienti pediatrici, dalla nascita a 18 anni e pazienti adulti.
Revision: 16
autorizzato
2016-01-14
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE ONCASPAR 750 U/ML POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE/PER INFUSIONE pegaspargasi LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI RICEVERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è Oncaspar e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di ricevere Oncaspar 3. Come viene somministrato Oncaspar 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Oncaspar 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È ONCASPAR E A COSA SERVE Oncaspar contiene pegaspargasi, un enzima (asparaginasi) che agisce degradando l’asparagina, un importante componente delle proteine senza il quale le cellule non possono sopravvivere. Le cellule normali possono produrre l’asparagina autonomamente, mentre alcune cellule tumorali non ne sono in grado. Oncaspar riduce il livello di asparagina nelle cellule del sangue e arresta la crescita delle cellule tumorali. Oncaspar viene utilizzato per il trattamento della leucemia linfoblastica acuta (ALL) nei bambini dalla nascita a 18 anni e negli adulti. La leucemia linfoblastica acuta è un tipo di tumore dei globuli bianchi del sangue in cui determinati globuli bianchi immaturi (chiamati linfoblasti) iniziano a crescere in modo incontrollato impedendo così la produzione di cellule del sangue funzionanti. Oncaspar viene utilizzato insieme ad altri medicinali. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI RICEVERE ONCASPAR _ _ NON USI ONCASPAR - se è allergico a pegaspargasi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). - se ha una grave malattia del fegato . - se ha avuto in passato la pancreatite. - se ha avuto in passato un sanguinamento grave dopo una terapia con altri Llegiu el document complet
ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Oncaspar 750 U/ml polvere per soluzione iniettabile/per infusione. 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni flaconcino contiene 3.750 Unità (U)** di pegaspargasi*. Dopo la ricostituzione, 1 ml di soluzione contiene 750 U di pegaspargasi (750 U/ml). *Il principio attivo è un coniugato covalente di L-asparaginasi derivata da _Escherichia coli_ con monometossi-polietilen-glicole **Una U è definita come la quantità di enzima necessaria a liberare 1 µmole di ammoniaca al minuto a pH 7,3 e 37 °C La potenza del medicinale non deve essere confrontata con quella di un’altra proteina pegilata o non pegilata della stessa classe terapeutica. Per maggiori informazioni, vedere paragrafo 5.1. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Polvere per soluzione iniettabile/per infusione. Polvere bianca o biancastra. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Oncaspar è indicato come componente di una terapia di associazione antineoplastica per il trattamento della leucemia linfoblastica acuta (acute lymphoblastic leukaemia, ALL) nei pazienti pediatrici dalla nascita a 18 anni e negli adulti. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Oncaspar deve essere prescritto e somministrato da medici e/o personale sanitario esperto nell’uso di antineoplastici. Deve essere somministrato solo in ambito ospedaliero con la disponibilità di adeguati presidi per la rianimazione. Durante tutto il periodo di somministrazione i pazienti devono essere rigorosamente monitorati alla ricerca di eventuali reazioni avverse (vedere paragrafo 4.4). Posologia Oncaspar viene di solito somministrato nell'ambito di protocolli chemioterapici di associazione con altri agenti antineoplastici (vedere anche paragrafo 4.5). Pretrattamento consigliato Per ridurre il rischio e la severità delle reazioni da infusione e da ipersensibilità, 30-60 minuti prima della somministrazione di Oncaspar, trattare i pazienti c Llegiu el document complet