ONAXAN 15 MG FİLM KAPLI TABLET, 28 ADET

País: Turquia

Idioma: turc

Font: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

ingredients actius:

rivaroksaban

Disponible des:

ALİ RAİF İLAÇ SAN. A.Ş.

Codi ATC:

B01AF01

Designació comuna internacional (DCI):

the rivaroksaba

Data d'autorització:

1970-01-01

Informació per a l'usuari

1 / 9
KULLANMA TALİMATI
ONAXAN
® 2,5 MG FILM KAPLI TABLET
AĞIZ YOLUYLA ALINIR.
•
_ETKIN MADDE: _
Her bir film kaplı tablet 2,5 mg rivaroksaban içermektedir.
•
_YARDIMCI _
_MADDELER: _
Laktoz monohidrat (inek sütü kaynaklı),
_ _
kroskarmeloz sodyum,
hidroksipropil metil selüloz, sodyum lauril sülfat, mikrokristalin
selüloz, magnezyum
stearat, film kaplama içeriği olarak; hipromelloz, titanyum dioksit,
polietilen glikol, sarı
demir oksit içermektedir.
▼Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik
bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_ONAXAN_
_ _
®
_ NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?_
_2._
_ _
_ONAXAN_
_ _
®
_’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER_
_3._
_ _
_ONAXAN_
_ _
®
_ NASIL KULLANILIR?_
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR?_
_5._
_ _
_ONAXAN_
_ _
®
_’IN SAKLANMASI_
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
ONAXAN
® NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
•
ONAXAN
®
film
kaplı
tabletlerin
her
biri
2,5
mg
rivaroksaban
içerir. Rivaroksaban
antitrombotik
ajanlar
olarak
adlandırılan
bir
ilaç
grubuna
dahildir
ve
etkisini
kanın
pıhtılaşmasında rol oynayan faktör Xa’yı engelleyerek ve
böylece kanın pıhtı oluşturma
eğilimini azaltarak gösterir.
•
ONAXAN
®
56 tabletlik ambalajlarda sunulmaktadır. Açık sarı renkli, bir
yüzü üçgen ve
2.5 baskılı, yuvarlak bikonveks film kaplı tabletler şeklindedir.
•
ONAXAN
®
, kalp damar hastalıklarına bağlı ölümleri, kalp krizi
geçirmenizi ve stent
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz._
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız._
•
_Bu ilaç kişi

Fitxa tècnica

1/35
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
▼
Bu
ilaç
ek
izlemeye
tabidir.
Bu
üçgen
yeni
güvenlilik
bilgisinin
hızlı
olarak
belirlenmesini
sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers
reaksiyonları
TÜFAM’a
bildirmeleri
beklenmektedir.
Bakınız
Bölüm
4.8
Advers
reaksiyonlar
nasıl
raporlanır?
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ONAXAN
®
15 mg film kaplı tablet
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Rivaroksaban
15 mg
YARDIMCI MADDELER:
Laktoz monohidrat (inek sütü kaynaklı)
25,4 mg
Yardımcı maddelerin listesi için bölüm 6.1’e bakınız.
3.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Film kaplı tablet.
Kırmızı renkli, bir yüzü üçgen ve 15 baskılı, yuvarlak
bikonveks film kaplı tablet.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
ONAXAN
®
, non-valvüler atriyal fibrilasyonu olan;
•
konjestif kalp yetmezliği,
•
hipertansiyon,
•
75 yaş ve üzeri,
•
diabetes mellitus,
•
önceden geçirilmiş inme ya da geçici iskemik atak
gibi bir ya da
birden fazla
risk faktörüne sahip yetişkin hastalarda
inme ve sistemik
embolizmin önlenmesinde endikedir.
ONAXAN
®
yetişkin hastalarda, akut ile rekürrren Derin Ven Trombozu (DVT) ve
Pulmoner
Embolizmin (PE) önlenmesinde endikedir.
ONAXAN
®
, yetişkin hastalarda Pulmoner Embolizm (PE) tedavisi ile rekürren
PE ve
DVT’nin önlenmesinde endikedir.
2/35
4.2
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
_İnme ve sistemik embolizmin önlenmesi _
Önerilen doz günde 1 kez 20 mg’dır. Bu doz aynı zamanda
önerilen maksimum dozdur.
Tedaviye, inme ve sistemik embolizmden korumanın kanama riskinden
ağır bastığı sürece
uzun süre devam edilmelidir (bkz. Bölüm 4.4 Özel kullanım
uyarıları ve önlemleri).
Bir doz unutulursa, hasta ONAXAN
®
’ı hemen almalı ve ertesi gün, önerildiği gibi günde
bir kez almaya devam etmelidir. Aynı gün içerisinde unutulan dozu
telafi etmek için aynı
anda iki doz kullanılmamaldır.
_Derin Ven Trombozu (DVT) ve Pulmoner Embolizm (