Omsal 0,4 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu 0,4 mg Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde

País: Polònia

Idioma: polonès

Font: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

ingredients actius:

Tamsulosini hydrochloridum

Disponible des:

Gedeon Richter Plc.

Codi ATC:

G04CA02

Designació comuna internacional (DCI):

Tamsulosini hydrochloridum

Dosis:

0,4 mg

formulario farmacéutico:

Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde

Resumen del producto:

Opakowania: Zawartość opakowania: 30 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990586196; Zawartość opakowania: 100 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990586202

Estat d'Autorització:

Bezterminowe

Informació per a l'usuari

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
OMSAL 0,4 MG KAPSUŁKI O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU, TWARDE
_Tamsulosini hydrochloridum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Omsal 0,4 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu,
twarde (nazywany Omsal w
dalszej części ulotki) i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Omsal
3.
Jak stosować lek Omsal
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Omsal
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK OMSAL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Substancją czynną leku Omsal jest tamsulosyny chlorowodorek. Jest to
selektywny antagonista
receptorów adrenergicznych typu alfa
1A/1D
. Powoduje zmniejszenie napięcia mięśni gładkich gruczołu
krokowego i cewki moczowej i umożliwia łatwiejszy przepływ moczu
przez cewkę oraz ułatwia jego
oddawanie. Ponadto zmniejsza uczucie parcia na pęcherz.
Lek Omsal jest stosowany u mężczyzn w leczeniu objawów ze strony
dolnych dróg moczowych
związanych z powiększeniem gruczołu krokowego (łagodny rozrost
gruczołu krokowego).
Objawy te mogą obejmować trudności z oddawaniem moczu (słaby
strumień), oddawanie moczu
kroplami, parcie na mocz oraz zwiększoną częstość oddawania moczu
zarówno w nocy, jak i dzień.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU OMSAL
KIEDY NIE STOSOWAĆ L

Fitxa tècnica

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Omsal 0,4 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda zawiera 0,4 mg
tamsulosyny chlorowodorku
_(Tamsulosini hydrochloridum)._
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda.
330 mg białych lub białawych peletek powlekanych umieszczone w
kapsułkach w rozmiarze 2,
których górna część jest matowa, koloru brązowego, dolna
część jest matowa, koloru płowożółtego.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie objawów występujących w dolnym odcinku dróg moczowych
(ang.
_lower urinary tract _
_symptoms_
, LUTS) związanych z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (ang.
_benign prostatic _
_hyperplasia_
, BPH).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Należy przyjmować jedną kapsułkę na dobę po śniadaniu lub po
pierwszym posiłku danego dnia.
_ _
_Dzieci i młodzież _
Nie ma wskazań do stosowania produktu leczniczego Omsal u dzieci.
Nie określono bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania
tamsulosyny u dzieci w wieku poniżej 18
lat.
Aktualne dane przedstawiono w punkcie 5.1.
_Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek _
Nie jest konieczne dostosowanie dawkowania u pacjentów z
niewydolnością nerek.
_Stosowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby _
Nie jest konieczne dostosowanie dawkowania u pacjentów z łagodną do
umiarkowanej
niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.3 Przeciwwskazania).
Sposób podawania
Do stosowania doustnego. Kapsułkę należy połykać w całości, nie
rozgryzać i nie żuć, ponieważ może
to mieć wpływ na przedłużone uwalnianie substancji czynnej.
2
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
-
Nadwrażliwość na substancję czynną, w tym obrzęk naczynioruchowy
wywołany podaniem
leku, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1.
-
Niedociśnienie ortostatyczne w wywiadz