Olumiant

País: Brasil

Idioma: portuguès

Font: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

ingredients actius:

BARICITINIBE

Disponible des:

ELI LILLY DO BRASIL LTDA

Codi ATC:

AGENTES ANTINEOPLÁSICOS E IMUNOMODULADORES

Designació comuna internacional (DCI):

BARICITINIBE

Área terapéutica:

AGENTES ANTINEOPLÁSICOS E IMUNOMODULADORES; ANTAGONISTAS HORMONAIS E AGENTES RELACIONADOS; INIBIDORES ENZIMÁTICOS; TERAPIA ENDÓCRINA

Resumen del producto:

2 MG COM REV CT BL AL AL X 15 - 1126001980012 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido ; 2 MG COM REV CT BL AL AL X 30 - 1126001980020 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido ; 4 MG COM REV CT BL AL AL X 15 - 1126001980039 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido ; 4 MG COM REV CT BL AL AL X 30 - 1126001980047 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido

Estat d'Autorització:

Válido

Data d'autorització:

2018-11-26

Informació per a l'usuari

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Fitxa tècnica

OLUMIANT
®
Eli Lilly do Brasil Ltda.
Comprimidos revestidos
2 mg e 4 mg
1
CDS17SET21
OLUMIANT
®
baricitinibe
APRESENTAÇÕES
OLUMIANT é apresentado na forma de comprimidos revestidos com 2 ou 4
mg de baricitinibe,
em embalagens contendo 30 comprimidos.
VIA ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido contém:
baricitinibe.......................................................................................................................2
ou 4 mg
Excipientes: manitol, celulose microcristalina, croscarmelose sódica,
estearato de magnésio,
álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol, talco, lecitina
de soja e óxido de ferro
vermelho.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
INDICAÇÕES
ARTRITE REUMATOIDE
OLUMIANT em monoterapia ou em combinação com metotrexato (MTX) é
indicado para o
tratamento de pacientes adultos com artrite reumatoide ativa moderada
a grave com resposta
inadequada ou intolerância a um ou mais antirreumáticos
modificadores da doença (DMARDs
não biológicos e biológicos).
DERMATITE ATÓPICA
OLUMIANT é indicado para o tratamento de pacientes adultos com
dermatite atópica moderada
a grave, que são candidatos à terapia sistêmica.
DOENÇA DO CORONAVÍRUS 2019 (COVID-19)
OLUMIANT é indicado para o tratamento da COVID-19 em pacientes
adultos hospitalizados
que necessitam de oxigênio por máscara ou cateter nasal, ou que
necessitam de alto fluxo de
oxigênio ou ventilação não invasiva.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
ARTRITE REUMATOIDE
A eficácia e a segurança de OLUMIANT foram avaliadas em quatro
estudos randomizados,
duplo-cegos e multicêntricos em pacientes com artrite reumatoide
ativa, diagnosticada de
acordo com os critérios do Colégio Americano de Reumatologia (ACR) e
da Liga Europeia
contra o Reumatismo 2010. Pacientes acima de 18 anos de idade foram
elegíveis caso pelo
menos 6 articulações sensíveis e 6 articulações edemaciadas
estivessem presentes na visita
basal.
O Estudo I (RA-BEGIN) foi um estudo de 52 semanas de OLUMIANT, em
monoterapia e em