País: Eslovàquia
Idioma: eslovac
Font: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Menarini International Operations Luxembourg S.A., Luxembursko
A10BB12
perorálne použitie
tbl 10x6 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 20x6 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 28x6 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 30x6 mg (blis.PVC/PVDC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
18 - ANTIDIABETICA (VRÁTANE INZULÍNU)
Glimepirid
tbl 100x6 mg (fľ.HDPE); tbl 500x6 mg (blis.PVC/PVDC/Al-klin.bal.); tbl 120x6 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 100x6 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 90x6 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 60x6 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 50x6 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 30x6 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 28x6 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 20x6 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 10x6 mg (blis.PVC/PVDC/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2006-10-05
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2022/01583-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA OLTAR 4 MG OLTAR 6 MG TABLETY glimepirid POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Oltar 4 mg/6 mg a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Oltar 4 mg/6 mg 3. Ako užívať Oltar 4 mg/6 mg 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Oltar 4 mg/6 mg 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE OLTAR 4 MG/6 MG A NA ČO SA POUŽÍVA Oltar 4 mg/6 mg obsahuje liečivo glimepirid. Oltar 4 mg/6 mg je liek na zníženie hladiny krvného cukru (antidiabetický liek užívaný perorálne cez ústa). Oltar 4 mg/6 mg sa užíva na liečbu určitej formy cukrovky (diabetes mellitus typu 2) u dospelých, ak samotná diéta, fyzické cvičenie a redukcia hmotnosti nemajú dostačujúci účinok. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE OLTAR 4 MG/6 MG NEUŽÍVAJTE OLTAR 4 MG/6 MG ak ste alergický na glimepirid, iné liečivá z tejto skupiny (deriváty sulfonylmočoviny a sulfónamidy) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), ak máte diabetes mellitus (cukrovku) závislý na inzulíne (typ 1), ak máte zvýšenú hladinu ketolátok vo vašej krvi (ketoacidózu), v prípade ospalosti a straty Llegiu el document complet
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2022/01583-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Oltar 4 mg Oltar 6 mg tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Oltar 4 mg: Každá tableta obsahuje 4 mg glimepiridu. Oltar 6 mg: Každá tableta obsahuje 6 mg glimepiridu. Pomocná látka so známym účinkom Oltar 4 mg obsahuje 199,34 mg monohydrátu laktózy v jednej tablete. Oltar 6 mg obsahuje 299,00 mg monohydrátu laktózy v jednej tablete. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tableta. Oltar 4 mg Žlto sfarbené neobalené tablety (10,7 x 5,5 mm) kapsulového tvaru so zošikmenými hranami, s deliacou ryhou na jednej strane. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky. Oltar 6 mg Žlto sfarbené neobalené tablety (12,5 x 6,5 mm) kapsulového tvaru so zošikmenými hranami, s deliacou ryhou na jednej strane. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Oltar je indikovaný na liečbu diabetes mellitus typ 2, ak samotná diéta, fyzické cvičenie a redukcia hmotnosti nie sú dostačujúce. Oltar je indikovaný dospelým. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Základom úspešnej liečby diabetu je správna diéta, pravidelná fyzická aktivita, ako aj pravidelné kontroly krvi a moču. Perorálne antidiabetiká alebo inzulín nemôžu kompenzovať stav, ak pacient nedodržiava odporúčanú diétu. Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2022/01583-Z1B 2 Dávkovanie sa určí z výsledkov stanovenia glukózy v krvi a v moči. Začiatočná dávka je 1 mg glimepiridu denne. Ak sa touto dávkou dosiahne dobrá kompenzácia, má sa použiť aj počas udržiavacej terapie. Pre rôzne dávkovacie schémy sú dostupné vhodné sily lieku. Ak kompenzácia nie je dostatočná, musí sa na základe kontroly glykémie dávkovanie postupne zvyšovať v intervale približne 1 až 2 týždňov medzi každým krokom na 2, 3 alebo 4 mg glimepiridu denne. Dávkovanie nad 4 mg denne d Llegiu el document complet