Oksaliplatin Sandoz 5 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje

País: Eslovènia

Idioma: eslovè

Font: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

ingredients actius:

oksaliplatin

Disponible des:

EBEWE Pharma

Codi ATC:

L01XA03

Designació comuna internacional (DCI):

oksaliplatin

formulario farmacéutico:

koncentrat za raztopino za infundiranje

Composición:

oksaliplatin 5 mg / 1 ml

Vía de administración:

Intravenska uporaba

Unidades en paquete:

1 viala

tipo de receta:

H

Grupo terapéutico:

oksaliplatin

Resumen del producto:

Pakiranje :škatla z 1 vialo s 30 ml koncentrata; Način/režim predpisovanja/izdaje : H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.;

Estat d'Autorització:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Data d'autorització:

2017-03-17

Informació per a l'usuari

9
1/11
NAVODILO ZA UPORABO
OKSALIPLATIN SANDOZ 5 MG/ML KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE
oksaliplatin
PRED
ZAČETKOM UPORABE NATANČNO PREBERITE NAVODILO
, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
medicinsko sestro.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali medicinsko sestro.
Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso
navedeni v tem navodilu.
Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Oksaliplatin Sandoz in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Oksaliplatin Sandoz
3.
Kako uporabljati zdravilo Oksaliplatin Sandoz
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Oksaliplatin Sandoz
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO OKSALIPLATIN SANDOZ IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Oksaliplatin Sandoz se uporablja za zdravljenje raka in
vsebuje učinkovino oksaliplatin.
Zdravilo Oksaliplatin Sandoz se uporablja za zdravljenje raka debelega
črevesa po njegovi odstranitvi
ali če je že razširjen.
Zdravilo Oksaliplatin Sandoz se uporablja v kombinaciji z drugima
zdraviloma proti raku,
imenovanima 5 - fluorouracil (5-FU) in folinska kislina (FK).
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE DOBILI ZDRAVILO OKSALIPLATIN SANDOZ
ZDRAVILA OKSALIPLATIN SANDOZ NE SMETE PREJETI:
•
če ste
ALERGIČNI
na oksaliplatin
•
če DOJITE
•
če imate
ZMANJŠANO ŠTEVILO KRVNIH CELIC
•
če pred začetkom zdravljenja občutite
ODREVENELOST ALI ŠČEMENJE V
PRSTIH ROK IN/ALI NOG in s
TEŽAVO IZVAJATE FINE GIBE
, na primer zapenjanje gumbov
•
če imate
HUDE TEŽAVE Z DELOVANJEM LEDVIC
OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI
Pred začetkom uporabe zdravila Oksaliplatin Sandoz se posvetujte z
zdravnikom,
•
če se je pri vas kdaj pojavila alergijska reakcija na zdravila, ki
vsebujejo platino, kot sta
karboplatin ali cisplatin. Alergijska reakcija se lahko pojavi med
infundiranjem oksalipl

Fitxa tècnica

9
1/20
POVZE
TEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Oksaliplatin Sandoz 5 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
_ _
1 ml koncentrata za raztopino za infundiranje vsebuje 5 mg
oksaliplatina.
10 ml koncentrata za raztopino za infundiranje vsebuje 50 mg
oksaliplatina.
20 ml koncentrata za raztopino za infundiranje vsebuje 100 mg
oksaliplatina.
30 ml koncentrata za raztopino za infundiranje vsebuje 150 mg
oksaliplatina.
40 ml koncentrata za raztopino za infundiranje vsebuje 200 mg
oksaliplatina.
50 ml koncentrata za raztopino za infundiranje vsebuje 250 mg
oksaliplatina.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Koncentrat za raztopino za infundiranje
Bistra, brezbarvna tekočina
pH: 4,5– 6,5
Osmolarnost: približno 8 mOsmol/kg
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Oksaliplatin v kombinaciji s 5-fluorouracilom (5-FU) in folinsko
kislino (FA) je indiciran za:
•
adjuvantno zdravljenje stadija III (C po Dukesu) raka kolona po
popolni resekciji primarnega
tumorja;
•
zdravljenje metastatskega kolorektalnega raka.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Raztopine citotoksičnih zdravil za injiciranje mora pripravljati
usposobljeno specialistično osebje, ki
pozna uporabljena zdravila, in v pogojih, ki zagotavljajo integriteto
zdravila, zaščito okolja, predvsem
pa zaščito osebja, ki ravna s temi zdravili (v skladu z
bolnišničnimi predpisi). Za to je potreben poseben
pripravi zdravila namenjen prostor. V tem prostoru je prepovedano
kaditi, jesti ali piti (za podrobnejše
informacije glejte poglavje 6.6).
Odmerjanje
SAMO ZA ODRASLE
Priporočeni odmerek oksaliplatina za adjuvantno zdravljenje je 85
mg/m
2
intravensko, s ponavljanjem
na vsaka 2 tedna, 12 ciklov (6 mesecev).
Priporočeni odmerek oksaliplatina za zdravljenje metastatskega
kolorektalnega raka je 85 mg/m
2
intravensko, s ponavljanjem na vsaka 2 tedna, vse do napredovanja
bolezni oziroma do toksičnosti, ki
ni več sprejemljiva.
9
2/20
Odmerjanje je treba prila