País: Eslovènia
Idioma: eslovè
Font: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
oksaliplatin
Lek d.d.
L01XA03
oksaliplatin
prašek za raztopino za infundiranje
oksaliplatin 5 mg / 1 ml
Intravenska uporaba
1 viala
H
oksaliplatin
Pakiranje :škatla z 1 vialo s 150 mg praška; Način/režim predpisovanja/izdaje : H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.;
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2019-01-25
1 NAVODILO ZA UPORABO OKSALIPLATIN LEK 5 MG/ML PRAŠEK ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE oksaliplatin PRED UPORABO NATANČNO PREBERITE NAVODILO! – Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. – Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom. – Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. – Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta. NAVODILO VSEBUJE: 1. Kaj je zdravilo Oksaliplatin Lek 5 mg/ml in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Oksaliplatin Lek 5 mg/ml 3. Kako uporabljati zdravilo Oksaliplatin Lek 5 mg/ml 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Oksaliplatin Lek 5 mg/ml 6. Dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO OKSALIPLATIN LEK 5 MG/ML IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo Oksaliplatin Lek 5 mg/ml se uporablja za zdravljenje raka debelega črevesa (zdravljenje stadija III raka debelega črevesa po popolni kirurški odstranitvi prvotnega (primarnega) tumorja ter zdravljenje razširjenega (metastatskega) raka debelega črevesa in danke). Uporabljamo ga v kombinaciji z drugima zdraviloma proti raku, ki se imenujeta 5-fluorouracil in folinska kislina. Oksaliplatin Lek 5 mg/ml spada v skupino zdravil proti raku, imenovanih tudi antineoplastična zdravila, ki v svoji kemijski sestavi vsebujejo platino. 2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO OKSALIPLATIN LEK 5 MG/ML NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA OKSALIPLATIN LEK 5 MG/ML: – če ste ALERGIČNI (preobčutljivi) NA OKSALIPLATIN ali katerokoli sestavino zdravila Oksaliplatin Lek 5 mg/ml – če DOJITE – če že imate ZMANJŠANO ŠTEVILO KRVNIH CELIC – če že čutite MRAVLJINČENJE in OMRTVELOST prstov rok in/ali nog in imate težave pri opravljanju drobnih gibov, npr. zapenjanje gumbov – če imate HUDE TEŽAVE Z LEDVICAMI Če ste noseči ali Llegiu el document complet
1 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Oksaliplatin Lek 5 mg/ml prašek za raztopino za infundiranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 50 mg viala: Ena viala vsebuje 50 mg oksaliplatina za redčenje v 10 ml topila. 100 mg viala: Ena viala vsebuje 100 mg oksaliplatina za redčenje v 20 ml topila. 150 mg viala: Ena viala vsebuje 150 mg oksaliplatina za redčenje v 30 ml topila. En ml pripravljene raztopine za infundiranje vsebuje 5 mg oksaliplatina. Pomoţna snov: laktoza monohidrat. Za celoten seznam pomoţnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Prašek za raztopino za infundiranje. Bela do belkasta pogača ali prašek. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Oksaliplatin je v kombinaciji s 5-fluorouracilom (5-FU) in folinsko kislino (FA) indicirano za: – adjuvantno zdravljenje stadija III (C po Dukesu) raka debelega črevesa po popolni kirurški odstranitvi primarnega tumorja, – zdravljenje metastatske oblike raka debelega črevesa in danke. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE SAMO ZA ODRASLE Priporočeni odmerek oksaliplatina za adjuvantno zdravljenje je 85 mg/m² intravensko vsaka dva tedna, 12 ciklusov (6 mesecev). Priporočeni odmerek oksaliplatina pri zdravljenju metastatskega kolorektalnega raka je 85 mg/m² intravensko vsaka dva tedna. Odmerek je potrebno prilagoditi glede na to, kako bolnik zdravilo prenaša (glejte poglavje 4.4). ZDRAVILO OKSALIPLATIN LEK 5 MG/ML DAJEMO VEDNO PRED FLUOROPIRIMIDINI, TO JE PRED INFUNDIRANJEM 5- FLUOROURACILA. Oksaliplatin dajemo v 2 do 6-urni intravenski infuziji, razredčeni z 250 do 500 ml 5% (50 mg/ml) raztopine glukoze za infundiranje, tako da je dobljena koncentracija med 0,20 in 0,70 mg/ml; 0,70 mg/ml je v klinični praksi najvišja koncentracija za odmerek oksaliplatina 85 mg/m². 2 Oksaliplatin se je v glavnem uporabljal v kombinaciji s terapevtskimi reţimi, ki temeljijo na neprekinjeni infuziji 5-fluorouracila. Pri shemi zdravljenja na dva tedna so uporabljali reţim zdravljenja s 5-fluorouracilom, pri katerem Llegiu el document complet