País: Suècia
Idioma: suec
Font: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
oktreotidacetat
2care4 ApS
H01CB02
Octreotide Acetate
30 mg
Pulver och vätska till injektionsvätska, depotsuspension
oktreotidacetat 33,6 mg Aktiv substans; mannitol Hjälpämne; mannitol Hjälpämne
Receptbelagt
Förpacknings: Injektionsflaska + förfylld spruta, 1 x (30 mg + 2 ml) (med flaskadapter)
Godkänd
2021-08-17
1 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN OCTREOTIDE 2CARE4 10 MG PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA, DEPOTSUSPENSION OCTREOTIDE 2CARE4 20 MG PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA, DEPOTSUSPENSION OCTREOTIDE 2CARE4 30 MG PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA, DEPOTSUSPENSION oktreotid LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE : 1. Vad Octreotide 2care4 är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Octreotide 2care4 3. Hur du använder Octreotide 2care4 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Octreotide 2care4 ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD OCTREOTIDE 2CARE4 ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Octreotide 2care4 är en syntetisk version av somatostatin. Somatostatin förekommer naturligt i kroppen där det hämmar frisättningen av vissa hormoner som t.ex. tillväxthormon. Fördelarna med Octreotide 2care4 jämfört med somatostatin är att det är starkare och att effekten varar längre. OCTREOTIDE 2CARE4 ANVÄNDS • för att behandla akromegali, Akromegali är ett tillstånd där kroppen producerar för mycket tillväxthormon. Normalt kontrollerar tillväxthormon tillväxt av vävnad, organ och ben. För mycket tillväxthormon leder till att storleken på ben och vävnader ökar, särskilt i händer och fötter. Octreotide 2care4 minskar markant symptomen på akromegali, vilka inkluderar huvudvärk, överdrivna svettningar, domningar Llegiu el document complet
1 PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Octreotide Teva 10 mg pulver och vätska till injektionsvätska, depotsuspension Octreotide Teva 20 mg pulver och vätska till injektionsvätska, depotsuspension Octreotide Teva 30 mg pulver och vätska till injektionsvätska, depotsuspension 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje injektionsflaska innehåller oktreotidacetat motsvarande 10 mg oktreotid Varje injektionsflaska innehåller oktreotidacetat motsvarande 20 mg oktreotid Varje injektionsflaska innehåller oktreotidacetat motsvarande 30 mg oktreotid För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1 3. LÄKEMEDELSFORM Pulver och vätska till injektionsvätska, depotsuspension. Pulver: Vitt till benvitt pulver, fritt från främmande partiklar. Spädningsvätska: Klar, färglös lösning, i stort sett fri från partiklar. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Behandling av patienter med akromegali när kirurgisk behandling är olämplig eller ineffektiv, samt under interimsperioden till dess strålbehandling fått full effekt (se avsnitt 4.2). Behandling av patienter med symptom associerade med funktionella gastroenteropankreatiska endokrina tumörer, t.ex. karcinoidtumörer med samtidigt karcinoidsyndrom (se avsnitt 5.1). Behandling av patienter med avancerade neuroendokrina tumörer utgående från midgut eller av okänd primär lokalisering där tumör av icke-midguttyp har uteslutits. Behandling av TSH-utsöndrande hypofysadenom: • när utsöndring inte har normaliserats efter kirurgi och/eller strålbehandling; • hos patienter för vilka kirurgi är olämplig; • hos patienter som strålas, till dess att strålbehandlingen fått effekt. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering _Akromegali_ Det rekommenderas att starta behandling med 20 mg Octreotide Teva med 4-veckors intervall i 3 månader. Patienter på behandling med s.c. oktreotid kan starta behandling med Octreotide Teva dagen efter den sista dosen av s.c. oktreotid. Efterföljande dosjustering bör baseras Llegiu el document complet