País: Moldàvia
Idioma: romanès
Font: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)
Immunoglobulinum umane
Octapharma Pharmazeutika Produktionsges. m.b.H
J06BA02
Immunoglobulinum humanum
50 mg/ml
solutie perfuzabila
N1
Cu reteta
Octapharma Pharmazeutika Produktionsges. m.b.H (prod.: Octapharma Pharmazeutika Produktionsges. m.b.H, Austria; Octapharma AB, S
2012-11-20
Ministerul Sănătăţii al Republicii Moldova INSTRUCŢIUNE PENTRU ADMINISTRARE OCTAGAM 5% SOLUŢIE PERFUZABILĂ NUMĂRUL CERTIFICATULUI DE ÎNREGISTRARE ÎN REPUBLICA MOLDOVA: 20 ML – NR. 18364 DIN 20.11.2012 50 ML – NR. 18366 DIN 20.11.2012 100 ML – NR. 18363 DIN 20.11.2012 200 ML – NR. 18365 DIN 20.11.2012 DENUMIREA COMERCIALĂ Octagam 5% DCI-UL SUBSTANŢEI ACTIVE Imunoglobulinum humanum COMPOZIŢIA 1 ml soluţie perfuzabilă conţine: _substanţa activă:_ proteine plasmatice umane (din care cel puţin 95% este imunoglobulina G umană) – 50 mg/ml; IgA ≤ 0,2 mg. Distribuţia subclaselor de Ig G: IgG 1 circa 60% IgG 2 circa 32% IgG 3 circa 7% IgG 4 circa 1% _Excipienţi:_ maltoză, octoxinolol, tri-n-butilosfat, apă pentru injecţii. FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie perfuzabilă. DESCRIEREA MEDICAMENTULUI Lichid transparent sau uşor opalescent, incolor până la uşor galben. GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ ŞI CODUL ATC Ser imun şi imunoglobuline, imunoglobulină umană normală pentru administrare intravasculară, J06BA02. PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE _PROPRIETĂŢI FARMACODINAMICE _ Imunoglobulina umană normală conţine conţine în principal imunoglobulină umană normală G (IgG) ≥ 95% cu un spectru larg de anticorpi împotriva agenţilor infecţioşi. Conţinutul de IgA este ≤ 0,2 mg/ml. S-a demonstrat activitatea de opsonizare şi neutralizare a microbilor şi toxinelor. Octagam prezintă toate activităţile IgG care sunt prezente la populaţia normală. Este preparat dintr-o rezervă plasmatică adunată de la mai mult de 3500 donatori. Are o distribuţie a subclaselor de imunoglobulină IgG, care sunt într-o proporţie apropiată de cea a plasmei umane native. Doze corespunzătoare din acest medicament pot s Llegiu el document complet