Nyxthracis (previously Obiltoxaximab SFL)

País: Unió Europea

Idioma: maltès

Font: EMA (European Medicines Agency)

ingredients actius:

nyxthracis

Disponible des:

SFL Pharmaceuticals Deutschland GmbH

Codi ATC:

J06BB22

Designació comuna internacional (DCI):

obiltoxaximab

Grupo terapéutico:

Sera immuni u immunoglobulini,

Área terapéutica:

Anthrax

indicaciones terapéuticas:

Obiltoxaximab SFL is indicated in combination with appropriate antibacterial drugs in all age groups for treatment of inhalational anthrax due to Bacillus anthracis (see section 5. Obiltoxaximab SFL is indicated in all age groups for post-exposure prophylaxis of inhalational anthrax when alternative therapies are not appropriate or are not available (see section 5.

Resumen del producto:

Revision: 3

Estat d'Autorització:

Awtorizzat

Data d'autorització:

2020-11-18

Informació per a l'usuari

22
B.
FULJETT TA’ TAGĦRIF
23
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
NYXTHRACIS 100 MG/ML KONĊENTRAT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INFUŻJONI
obiltoxaximab
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta
kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’
sezzjoni 4 biex tkun taf kif għandek
tirrapporta effetti sekondarji.
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan
il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu NYXTHRACIS u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tirċievi NYXTHRACIS
3.
Kif ser jingħata NYXTHRACIS
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen NYXTHRACIS
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU NYXTHRACIS U GĦALXIEX JINTUŻA
NYXTHRACIS fih is-sustanza attiva obiltoxaximab. Obiltoxaximab huwa
antikorp monoklonali, tip
ta’ proteina li teħel ma’ u tinattiva t-tossini prodotti
mill-batterji li jikkawżaw l-antraċe.
NYXTHRACIS jintuża ma’ mediċini antibijotiċi biex jittratta
adulti u tfal bl-antraċe kkawżata mit-
teħid tan-nifs tal-batterji (antraċe li tittieħed man-nifs).
NYXTHRACIS jista’ jintuża wkoll jekk stajt ġejt f’kuntatt ma’
batterji jew spori tal-antraċe iżda
m’għandek l-ebda sintomu tal-marda, u jekk ma jkun hemm l-ebda
trattament ieħor disponibbli u
xieraq.
2.
X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TIRĊIEVI NYXTHRACIS
_ _
MA GĦANDEKX TINGĦATA NYXTHRACIS
-
jekk inti allerġiku għal obiltoxaximab jew għal xi sustanza oħra
ta’ din il-mediċ

Fitxa tècnica

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa
huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara
sezzjoni 4.8 dwar kif
għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi.
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
NYXTHRACIS 100 mg/mL konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull mL ta’ konċentrat fih 100 mg ta’ obiltoxaximab.
Kunjett wieħed ta’ 6 mL fih 600 mg obiltoxaximab.
Obiltoxaximab huwa prodott f’ċelluli murini tal-mijeloma GS-NS0
permezz ta’ teknoloġija ta’ DNA
rikombinanti.
Eċċipjent b’effett magħruf:
Kull mL ta’ konċentrat fih 36 mg sorbitol.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni (konċentrat sterili).
NYXTHRACIS huwa soluzzjoni ċara għal opalexxenti, bla kulur għal
safra ċara għal safra ċara fil-
kannella li jista’ jkun fiha ftit frak tal-proteina trasluċidi
għal bojod (li ser jitneħħew b’filtrazzjoni
f’linja) b’pH ta’ 5.5 u b’ożmolalità ta’ 277 – 308
mOsm/kg.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
NYXTHRACIS huwa indikat flimkien ma’ mediċini antibatteriċi xierqa
f’kull grupp ta’ età għat-
trattament ta’ antraċe li tittieħed man-nifs minħabba
_Bacillus anthracis_
(ara sezzjoni 5.1).
NYXTHRACIS huwa indikat f’kull grupp ta’ età għall-profilassi
ta’ antraċe li tittieħed man-nifs wara
l-esponiment meta terapiji alternattivi ma jkunux xierqa jew ma jkunux
disponibbli (ara sezzjoni 5.1).
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
NYXTHRACIS għandu jingħata hekk kif ikun klinikament indikat.
Trattament mediku u superviżjoni xierqa għandhom dejjem ikunu
disponibbli faċilment f’każ ta’
avveniment anafilattiku wara l-għoti ta’ NYXTHRACIS.
Po�