NOVO-PASSIT

País: Eslovàquia

Idioma: eslovac

Font: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Disponible des:

Teva Czech Industries s.r.o., Česká republika

Codi ATC:

N05CX

Vía de administración:

perorálne použitie

Unidades en paquete:

sol por 1x100 ml (fľ.skl.hnedá); sol por 12x5 ml (vrecko papier/Al/PE); sol por 30x5 ml (vrecko papier/Al/PE)

tipo de receta:

Nie je viazaný na lekársky predpis

Grupo terapéutico:

70 - ANXIOLYTICA

Área terapéutica:

Hypnotiká a sedatíva, kombinácie s výnimkou barbiturátov

Resumen del producto:

sol por 30x5 ml (vrecko papier/Al/PE); sol por 12x5 ml (vrecko papier/Al/PE); sol por 1x100 ml (fľ.skl.hnedá)

Estat d'Autorització:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Data d'autorització:

1987-12-30

Informació per a l'usuari

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/04073-ZIB
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
NOVO-PASSIT
PERORÁLNY ROZTOK
tekutý extrakt rastlín pre Novo-Passit
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto
písomnej informácii alebo ako vám
povedal váš lekár alebo lekárnik.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekárnika.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
-
Ak sa do 7 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť
horšie, musíte sa obrátiť na lekára.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je NOVO-PASSIT a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete NOVO-PASSIT
3.
Ako užívať NOVO-PASSIT
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať NOVO-PASSIT
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE NOVO-PASSIT A NA ČO SA POUŽÍVA
Liek je kombináciou extraktov z liečivých rastlín s celkovo
upokojujúcim účinkom a guaifenezínu.
Guaifenezín odstraňuje strach, psychické a emotívne napätie s
pocitom úzkosti a uvoľňuje kŕče
kostrového svalstva.
Liek je určený na ľahšie formy neurózy charakterizované
zvýšenou únavou a slabosťou po duševnom
vypätí, ľahšie formy nespavosti.
Liek môžu užívať dospelí, dospievajúci a deti staršie ako 12
rokov.
Ak sa do 7 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť
horšie, musíte sa obrátiť na lekára.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE NOVO-PASSIT
NEUŽÍVAJTE NOVO-PASSIT
-
ak ste alergický na liečivá alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto l

Fitxa tècnica

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/04073-ZIB
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
NOVO-PASSIT
perorálny roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU
Tekutý extrakt rastlín pre Novo-Passit (chmeľ (_Humulus lupulus)_,
hloh obyčajný (_Crataegus _
_oxyacantha)_, ľubovník bodkovaný (_Hypericum perforatum)_, medovka
lekárska (_Melissa officinalis)_,
mučenka opletavá (_Passiflora incarnata)_, baza čierna (_Sambucus
nigra)_, valeriána lekárska (_Valeriana_
_officinalis_)) 77,5 mg, guaifenezín 40 mg v 1 ml.
Pomocné látky so známym účinkom:
1 ml roztoku obsahuje 96,2 mg etanolu, 398 mg invertného cukru, 3,5
mg benzoanu sodného a 100 mg
propylénglykolu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Perorálny roztok.
Číry až mierne zakalený, tmavohnedý sirup charakteristického
zápachu. Zákal vzniknutý po určitom
čase alebo jemná roztrepateľná zrazenina neovplyvňujú
účinnosť lieku.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Ľahšie formy neurastenického syndrómu ľahšie formy nespavosti.
Adjuvantný liek pri vaskulárnych
psychosomatických poruchách
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Dospelí a deti staršie ako 12 rokov:_
Obvykle sa podáva 5 ml lieku 3-krát denne. Podľa potreby možno
dennú dávku zvýšiť až na 3-krát
10 ml. V prípade nežiaduceho útlmu je nutné znížiť rannú a
poludňajšiu dávku o polovicu a podávať
2,5 ml a večer 5 ml. Dávku možno upravovať podľa reakcie
pacienta. Interval medzi jednotlivými
dávkami musí byť 4 – 6 hodín.
Liek sa podáva buď priamo z odmerky alebo sa vmieša do nápoja
(ovocná šťava, čaj atď.).
Roztok vo vrecku obsahujúci 5 ml lieku sa má užiť naraz, toto
balenie nie je určené pre opakované
použitie. Pre užitie dávky nižšej ako 5 ml lieku použite liek v
100 ml fľaške s odmerkou.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Precitlivenosť na
-
zložky tekutého extraktu alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok
uvede