Novastan 1 mg/ml Infusionsvätska, lösning

País: Suècia

Idioma: suec

Font: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

ingredients actius:

argatrobanmonohydrat

Disponible des:

Mitsubishi Tanabe Pharma GmbH

Codi ATC:

B01AE03

Designació comuna internacional (DCI):

argatrobanmonohydrat

Dosis:

1 mg/ml

formulario farmacéutico:

Infusionsvätska, lösning

Composición:

sorbitol Hjälpämne; etanol, vattenfri Hjälpämne; argatrobanmonohydrat 1 mg Aktiv substans

tipo de receta:

Receptbelagt

Resumen del producto:

Förpacknings: Injektionsflaska, 4 x 50 ml; Injektionsflaska, 12 x 50 ml

Estat d'Autorització:

Godkänd

Data d'autorització:

2016-05-19

Informació per a l'usuari

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
NOVASTAN 1 MG/ML INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
argatroban monohydrat
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN
INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, eller apotekspersonal.
Detta gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Novastan är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Novastan
3.
Hur du använder Novastan
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Novastan ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD NOVASTAN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Novastan är en antikoagulant (ett läkemedel som hjälper till att
förhindra att blodproppar bildas i
blodcirkulationen). Det verkar genom att blockera effekten av trombin,
en substans i blodet som är viktig vid
blodkoagulering.
Novastan används vid en sjukdom som kallas heparininducerad
trombocytopeni typ II (HIT typ II). Om du
har HIT typ II löper du risk att utveckla blodproppar i
blodcirkulationen, vilka kan orsaka hjärtinfarkt,
stroke, andningsproblem och problem med blodförsörjningen till
extremiteterna. Novastan kan förhindra att
dessa problem uppkommer eller hindra dem från att förvärras.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER
NOVASTAN
ANVÄND INTE NOVASTAN
Novastan ska inte ges till dig:
•
om du har okontrollerad blödning
•
om du är allergisk (överkänslig) mot argatroban eller mot något av
övriga innehållsämnen i
Novastan
(anges i avsnitt 6)
.
•
om du har kraftigt nedsatt leverfunktion.
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
Novastan ska ges till dig med försiktighet:
•
om det finns en ökad blödningsrisk
•
om du nyligen fått injektioner eller infusioner med andra
antikoagulantia, exempelvis heparin
•
om du har någon leversjukdom.
BARN O

Fitxa tècnica

1
SUMMARY OF THE PRODUCT CHARACTERISTICS
1. NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Novastan 1 mg/ml Solution for Infusion.
2. QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
One ml solution for infusion contains 1 mg argatroban monohydrate.
One vial with 50 ml solution for infusion contains 50 mg argatroban
monohydrate.
Excipients: 1 ml of solution for infusion contains 4 mg ethanol (0.5%
by volume), 3 mg sorbitol
(E420 i) and 9 mg sodium chloride.
For a full list of excipients, see section 6.1.
3. PHARMACEUTICAL FORM
Solution for Infusion.
Clear colourless to pale yellow solution.
The pH of the intravenous solution is 5.0 – 8.0.
4. CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Anticoagulation in adult patients with heparin-induced
thrombocytopenia type II who require
parenteral antithrombotic therapy.
The diagnosis should be confirmed by the HIPAA (heparin induced
platelet activation assay)
or an equivalent test. However, such confirmation must not delay the
start of treatment.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
_Paediatric population_
Currently available data are described in section 5.1 and 5.2 but no
recommendation on a
posology can be made.
_Initial Dosage_
Treatment with Novastan should be initiated under the guidance of a
physician with experience
in coagulation disorders.
The
initial
dosage
in
adult
patients
without
hepatic
impairment
in
HIT
type II
is
2 microgram/kg/min, administered as a continuous infusion (see Method
of Administration).
2
Before Novastan is administered, heparin therapy should be
discontinued and a baseline aPTT
value obtained.
_Standard recommendations_
_Monitoring:_
In general, therapy with Novastan is monitored using the activated
partial thromboplastin time
(aPTT).
Tests of anticoagulant effects (including the aPTT) attain
steady-state levels typically within
1-3 hours following initiation of Novastan.
The target range for steady-state aPTT is 1.5-3.0 times the initial
baseline value, but not
exceeding 100 seconds.
Dose adjustment may be required to attain the target aPTT (see Dose
Mo