NOREGYNA

País: Brasil

Idioma: portuguès

Font: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

ingredients actius:

ENANTATO DE NORETISTERONA, VALERATO DE ESTRADIOL

Disponible des:

MABRA FARMACEUTICA LTDA

Codi ATC:

ESTROGENOS ASSOCS A OUTROS FARMACOS EXCLUSIVE ANDROGENOS

Designació comuna internacional (DCI):

ENANTHATE NORETHINDRONE, VALERATO DE ESTRADIOL

Área terapéutica:

ESTROGENOS ASSOCS A OUTROS FARMACOS EXCLUSIVE ANDROGENOS

Resumen del producto:

50MG/ML + 5MG/ML SOL INJ CT AMP VD AMB X 1 ML + SERINGA  - 1779400030017 - - Venda sob Prescrição Médica - SOLUÇAO INJETAVEL; 50MG/ML + 5MG/ML SOL INJ CT 50 AMP VD AMB X 1 ML  - 1779400030025 - - Venda sob Prescrição Médica - SOLUÇAO INJETAVEL; 50MG/ML + 5MG/ML SOL INJ CT 1 AMP VD AMB X 1 ML  - 1779400030033 - - Venda sob Prescrição Médica - SOLUÇAO INJETAVEL

Estat d'Autorització:

Cancelado/Caduco

Data d'autorització:

2010-11-16

Informació per a l'usuari

NOREGYNA
MABRA Farmacêutica Ltda
.
Solução Injetável
50 mg/mL + 5 mg/mL
NOREGYNA
®
ENANTATO DE NORETISTERONA - DCB: 06493
VALERATO DE ESTRADIOL - DCB: 03612
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
NOME COMERCIAL: NOREGYNA
®
NOME GENÉRICO: ENANTATO DE NORETISTERONA (DCB: 06493) + VALERATO DE
ESTRADIOL (DCB: 03612)
APRESENTAÇÃO
Solução injetável – 50 mg/mL + 5 mg/mL– Embalagem contendo 1
ampola de 1 mL + seringa
USO INTRAMUSCULAR
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada ampola de 1mL de NOREGYNA
® contém:
enantato de
noretisterona......................................................................................................................
50mg
valerato de
estradiol...............................................................................................................................
5mg
Excipientes
q.s.p......................................................................................................................................
1mL
(benzoato de benzila e óleo de rícino).
II – INFORMAÇÕES À PACIENTE
Antes de iniciar o uso de um medicamento, é importante ler as
informações contidas na bula, verificar o
prazo de validade, o conteúdo e a integridade da embalagem. Mantenha
a bula do produto sempre em
mãos para qualquer consulta necessária. Leia com atenção a bula
antes de usar o produto, pois a mesma
contém informações sobre os benefícios e os riscos associados ao
uso de contraceptivos hormonais. Você
também encontrará informações sobre o uso adequado do medicamento
e sobre a
necessidade de
consultar o seu médico regularmente. Converse com o seu médico para
obter maiores esclarecimentos
sobre a ação do produto e sua utilização.
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
NOREGYNA
® é indicada para prevenir a gravidez. Os contraceptivos hormonais
injetáveis são um
método
muito
eficaz
de
controle
de
natalidade.
Quando
utilizados
corretamente
(sem
atraso
ou
esquecimento das injeções), a possibilidade de ocorrência de
gravidez é muito baixa.
2. COMO ESTE MEDICAMEN

Fitxa tècnica

NOREGYNA
MABRA Farmacêutica Ltda
.
Solução Injetável
50 mg/mL + 5 mg/mL
NOREGYNA
®
ENANTATO DE NORETISTERONA - DCB: 06493
VALERATO DE ESTRADIOL - DCB: 03612
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
NOME COMERCIAL: NOREGYNA
®
NOME GENÉRICO: ENANTATO DE NORETISTERONA (DCB: 06493) + VALERATO DE
ESTRADIOL (DCB: 03612)
APRESENTAÇÃO
Solução injetável – 50 mg/mL + 5 mg/mL – Embalagem contendo 1
ampola de 1 mL + seringa
USO INTRAMUSCULAR
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada ampola de 1mL de NOREGYNA
® contém:
enantato de
noretisterona..................................................................................................................................................................
50mg
valerato de
estradiol..........................................................................................................................................................................
5mg
Excipientes q.s.p.
............................................................................................................................................................................
1mL
(benzoato de benzila e óleo de rícino).
II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
NOREGYNA® é indicado para contracepção hormonal.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Quando usado corretamente, o índice de falha é de aproximadamente 1%
ao ano. O índice de falha pode aumentar quando os
intervalos entre as injeções são prolongados.
3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
PROPRIEDADES FARMACODINÂMICAS
NOREGYNA® previne a gravidez primeiramente inibindo a ovulação e
alterando o muco cervical. O efeito produzido no
endométrio é similar ao observado com o uso de contraceptivos orais
combinados (COCs). Um padrão de sangramento semelhante à
menstruação normal é obtido com o uso de NOREGYNA
®
. Estudos de Segurança Pós Autorização (PASS)
demonstraram que a
frequência de diagnóstico de TEV (Tromboembolismo Venoso) varia
entre 7 e 10 por 10.000 mulheres por ano que utilizam COC
com baixa dose de estrog