norditropin nordilet 10mg/1.5mL

País: Sèrbia

Idioma: serbi

Font: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

ingredients actius:

соматропин

Disponible des:

NOVO NORDISK PHARMA DOO BEOGRAD

Codi ATC:

H01AC01

Designació comuna internacional (DCI):

somatropin

Dosis:

10mg/1.5mL

formulario farmacéutico:

rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu

Unidades en paquete:

napunjeni injekcioni pen, 1x1.5mL

clase:

SZR

Fabricat per:

NOVO NORDISK A/S - Danska

Resumen del producto:

JKL: 0044308

Estat d'Autorització:

OBNOVA

Data d'autorització:

2018-04-02

Informació per a l'usuari

1 od 22
UPUTSTVO ZA LEK
NORDITROPIN
®
NORDILET
®
10 MG/1,5 ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOM INJEKCIONOM PENU
SOMATROPIN
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
PRIMENJUJETE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI
INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
ŠTA JE LEK NORDITROPIN NORDILET I ČEMU JE NAMENJEN
2.
ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMENITE LEK NORDITROPIN NORDILET
3.
KAKO SE PRIMENJUJE LEK NORDITROPIN NORDILET
4.
MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA
5.
KAKO ČUVATI LEK NORDITROPIN NORDILET
6.
SADRŽAJ PAKOVANJA I OSTALE INFORMACIJE
DODATNO UPUTSTVO: Kako se koristi norditropin nordilet napunjeni
injekcioni pen
2 od 22
1. ŠTA JE LEK NORDITROPIN NORDILET I ČEMU JE NAMENJEN
Lek norditropin nordilet
sadrži biosintetski humani hormon rasta (somatropin), koji je
identičan hormonu
rasta koji se produkuje u ljudskom organizmu. Deci je hormon rasta
potreban da bi potpomogao rast, a
odraslima zbog opšteg zdravstvenog stanja.
LEK NORDITROPIN NORDILET SE KORISTI ZA LEČENJE POREMEĆAJA RASTA KOD
DECE KOJA:

nemaju ili imaju veoma malu produkciju hormona rasta (nedostatak
hormona rasta)

imaju Tarner-ov sindrom (genetski problem koji može da utiče na
rast)

imaju smanjenu funkciju bubrega

su niska i rođena mala za određeno gestaciono doba (MGD).
LEK NORDITROPIN NORDILET SE KORISTI KAO SUPSTITUCIONA TERAPIJA HORMONA
RASTA KOD ODRASLIH:
norditropin nordilet se koristi kao zamena za hormon rasta kod
odraslih kod kojih je smanjeno stvaranje
ovog hormona još od detinjstva ili je do nedostatka došlo u o

Fitxa tècnica

1 od 11
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
norditropin
®
nordilet
®
; 10 mg/1,5 mL; rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu
norditropin
®
nordilet
®
; 15 mg/1,5 mL; rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu
INN: somatropin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
norditropin nordilet 10 mg/1,5 mL
1 mL rastvora sadrži 6,7 mg somatropina.
norditropin nordilet 15 mg/1,5 mL
1 mL rastvora sadrži 10 mg somatropina.
Somatropin (proizveden tehnologijom rekombinantne DNK na E-coli).
1 mg somatropina odgovara 3 i.j. (internacionalne jedinice)
somatropina.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu
Bistar, bezbojan rastvor
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Deca:
Poremećaji rasta usled nedostatka hormona rasta (NHR, tj. GHD -_
growth hormone deficiency_)
Poremećaji rasta kod devojčica usled gonadalne disgeneze (Tarner-ov
sindrom)
Usporen rast kod dece u prepubertetu usled hroničnog oboljenja
bubrega
Poremećaj rasta (izmerena telesna visina SDS (_standard deviation
score_) < -2,5 i genetski potencijal rasta
SDS < -1) kod dece rođene male za određeno gestaciono doba (MGD), sa
telesnom masom i/ili dužinom na
rođenju ispod -2 SD, koja nisu nadoknadila zaostajanje u rastu
(brzina rastaHV SDS < 0 tokom poslednje
godine) do uzrasta od 4 godine ili kasnije.
Odrasli:
Nedostatak hormona rasta utvrđen u detinjstvu:
Kod pacijenata kod kojih je u detinjstvu utvrđen nedostatak hormona
rasta (NHR) treba izvršiti ponovnu
procenu sekretorne sposobnosti
za hormon rasta nakon završetka procesa rasta. Testiranje nije
potrebno
sprovoditi kod pacijenata sa: nedostatkom više od tri hormona
hipofize, teškim nedostatkom hormona rasta
usled
ranije
utvrđene
genetske
bolesti,
strukturnim
anomalijama
hipotalamusa
i
hipofize,
tumorima
centralnog nervnog sistema ili primene visokih doza zračenja glave,
kao i kod pacijenata sa sekundarnim
2 od 11
NHR nastalim usled oboljenja hipofize/hipotalamusa ili moždanog
udar