Norditropin FlexPro 5 mg Injektionspräparat

País: Suïssa

Idioma: francès

Font: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

ingredients actius:

somatropinum ADNr

Disponible des:

Novo Nordisk Pharma AG

Codi ATC:

H01AC01

Designació comuna internacional (DCI):

somatropinum ADNr

formulario farmacéutico:

Injektionspräparat

Composición:

somatropinum ADNr 5 mg corresp. 15 U.I., mannitolum, histidinum, poloxamerum 188, phenolum, acidum hydrochloridum, natrii hydroxidum corresp. natrium max. 0.046 mg, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 1.5 ml.

clase:

A

Grupo terapéutico:

Biotechnologika

Área terapéutica:

Hypophysärer petite stature; Syndrome de Turner; Syndrome de Noonan; Wachstumsstörung à la suite d'insuffisance Rénale chronique chez l'Enfant; SGA; Syndrome de Prader-Willi; déficit en hormone de croissance chez l'Adulte, la suite de l'hypothalamus ou hypophysärer Maladie

Estat d'Autorització:

zugelassen

Data d'autorització:

1970-01-01

Informació per a l'usuari

Information destinée aux patients
Lisez attentivement cette notice d'emballage avant de prendre ou
d'utiliser le médicament. Ce
médicament vous a été remis personnellement sur ordonnance
médicale. Ne le remettez donc pas à
d'autres personnes, même si elles semblent présenter les mêmes
symptômes que vous. En effet, ce
médicament pourrait nuire à leur santé.
Conservez cette notice d'emballage pour pouvoir la relire plus tard si
nécessaire.
Norditropine® FlexPro® 5 mg/10 mg/15 mg
Novo Nordisk Pharma AG
Qu'est-ce que Norditropine FlexPro et quand doit-il être utilisé?
Norditropine FlexPro contient une hormone de croissance humaine
(somatropine humaine) produite par
génie génétique dans des bactéries E. coli, identique à l'hormone
de croissance produite par l'hypophyse
humaine.
Norditropine FlexPro est utilisé selon prescription du médecin:
·chez les enfants dont la petite taille est consécutive à un
déficit d'hormone de croissance;
·en présence d'un syndrome de Turner (trouble congénital du
développement chez certaines filles et
femmes; les signes caractéristiques les plus fréquents sont la
petite taille et un développement inadéquat
des ovaires);
·en cas de petite taille chez les enfants suite à une insuffisance
rénale chronique (troubles de la fonction
rénale);
·lors du syndrome de Noonan;
·chez les enfants présentant un retard de croissance intra-utérin
(SGA), âgés de 3 ans ou plus au moment
du traitement, il favorise la croissance corporelle;
·lors du syndrome de Prader-Willi, en même temps qu'un régime
hypocalorique;
·chez les adolescents, durant la phase de transition entre l'enfance
et l'âge adulte. Lorsque les adolescents
ont été traités durant l'enfance en raison d'un déficit d'hormone
de croissance, ils devraient être testés
une nouvelle fois après la fin de la phase de croissance avant la
poursuite du traitement;
·lors de déficit d'hormone de croissance chez l'adulte suite à des
affections des glandes produisant
l'hormone de croissance (hypotha

Fitxa tècnica

Norditropine® FlexPro® 5 mg/10 mg/15 mg
Novo Nordisk Pharma AG
Composition
Principes actifs
Somatropinum humanum (produite par génie génétique dans la
bactérie E. coli).
Excipients
Mannitolum, Histidinum, Poloxamerum 188, Phenolum, Natrii hydroxidum
(pour ajuster le pH) /
Acidum hydrochloridum (pour ajuster le pH), Aqua ad iniectabilia.
Le médicament contient 0,002 mmol de sodium par stylo prérempli.
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Norditropine FlexPro solution injectable
1 stylo prérempli de Norditropine FlexPro 5 mg contient 5 mg corresp.
à 15 U.I. (3,3 mg/ml) de
Somatropinum humanum.
1 stylo prérempli de Norditropine FlexPro 10 mg contient 10 mg
corresp. à 30 U.I. (6,7 mg/ml) de
Somatropinum humanum.
1 stylo prérempli de Norditropine FlexPro 15 mg contient 15 mg
corresp. à 45 U.I. (10 mg/ml) de
Somatropinum humanum.
Indications/Possibilités d’emploi
Enfants
Petite taille hypophysaire.
Syndrome de Turner.
Syndrome de Noonan.
Troubles de la croissance chez les enfants suite à une insuffisance
rénale chronique.
Troubles de la croissance chez les enfants présentant un retard de
croissance intra-utérin (SGA= Small
for Gestational Age) n'ayant pas rattrapé leur retard de croissance
avant l'âge de trois ans ou plus tard.
En association avec un régime hypocalorique, afin d'améliorer la
croissance et la composition corporelle
chez les enfants atteints du syndrome de Prader-Willi (SPW), qui est
confirmé par des tests génétiques
correspondants.
Adultes
Début du déficit d'hormone de croissance durant l'enfance
Chez les patients présentant un début de déficit d'hormone de
croissance durant l'enfance, la capacité à
sécréter de l'hormone de croissance devrait être examinée à la
fin de la phase de croissance.
Cet examen n'est pas nécessaire chez les patients présentant plus de
trois hormones hypophysaires
déficitaires ainsi que chez ceux présentant un déficit d'hormone de
croissance sévère dû à une cause
génétique définie, des anomalies hypotha