País: Turquia
Idioma: turc
Font: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
ilaprazol
ABDİ İBRAHİM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
A02BC
laprazol
2019-02-09
1 KULLANMA TALİMATI NOLTEC 10 MG GASTRO-REZISTAN TABLET AĞIZ YOLU ILE ALINIR. • _ETKIN MADDE_: 10 mg ilaprazol içerir. • _YARDIMCI MADDELER_: Prejelatinize nişasta, mikrokristalin selüloz (Tip 101), sodyum nişasta glikolat (Tip A), povidon K-90, magnezyum hidroksit, mikrokristalin selüloz (Tip 102 ), magnezyum stearat, opadry clear 03K19229, Acryl-EZE Acrylic 93F19255 clear, opadry II orange 85G630015. Opadry clear 03K19229 içeriği: Hidroksi propil metil selüloz, trisetin, talk Acryl-EZE Acrylic 93F19255 clear içeriği: Metakrilik asit kopolimer tip c, talk, makragol, kolloidal silika susuz, sodyum bikarbonat, sodyum lauril sülfat Opadry II orange 85G630015 içeriği: Polivinil alkol, talk, titanyum dioksit, tartrazin, makragol, lesitin (soya), gün batımı sarısı, indigo karmin ▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında _ _YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._ Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kod Llegiu el document complet
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ ▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır? 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI NOLTEC 10 mg gastro-rezistan tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Her bir gastro-rezistan tablet 10 mg geciktirilmiş salımlı ilaprazol içerir. YARDIMCI MADDELER: Tartrazin 0,73 mg Gün batımı sarısı 0,12 mg Lesitin 0,17 mg Yardımcı maddeler için, bölüm 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Enterik kaplı tablet. Turuncu renkli, oval enterik kaplı tablet. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR Duodenal ülser, gastrik ülser, gastro-özofageal reflü hastalığı ve gastro-özofageal reflü hastalığına bağlı erozif özofajit tedavisinde endikedir. 4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: Duodenal ülser tedavisinde: Yetişkinler için 4 haftaya kadar günde bir kez 10 mg Gastrik ülser tedavisinde: Yetişkinler için 4 ile 6 hafta arasında bir süre boyunca günde bir kez 10 mg Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1YnUyRG83Z1Axak1URG83ZW56Z1Ax 2 Gastro-özofageal reflü hastalığı ve gastro-özofageal reflü hastalığına bağlı erozif özofajit tedavisinde: Yetişkinler için 8 haftaya kadar günde bir kez 20 mg UYGULAMA ŞEKLI: NOLTEC tablet, bir bardak su ile yemekten bir saat önce bütün olarak oral yolla alınmalıdır. Tabletler çiğnenmeden, ezilmeden ve bölünmeden yutulmalıdır. ÖZEL POPÜLASYONLARA ILIŞKIN EK BILGILER: BÖBREK YETMEZLIĞI: Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez. KARACIĞER YETMEZLIĞI: NOLTEC tablet, ağırlıkl Llegiu el document complet