País: Unió Europea
Idioma: neerlandès
Font: EMA (European Medicines Agency)
geïnactiveerd volledig aviaire influenzavirusantigeen van het H5N2-subtype (stam A / duck / Potsdam / 1402/86)
Intervet International BV
QI01AA23
adjuvanted inactivated vaccine against avian influenza virus type A, subtype H5
Kip
Immunologicals voor aves
Voor actieve immunisatie van kippen tegen aviaire influenza type A, subtype H5. De werkzaamheid is geëvalueerd op basis van voorlopige resultaten bij kippen. Vermindering van klinische tekenen, mortaliteit en excretie van het virus na blootstelling werden aangetoond door drie weken na vaccinatie. Van serumantistoffen kan worden verwacht dat ze tenminste 12 maanden na toediening van twee doses vaccin aanhouden.
Revision: 8
Erkende
2006-09-01
14 B. BIJSLUITER 15 BIJSLUITER NOBILIS INFLUENZA H5N2, EMULSIE VOOR INJECTIE VOOR KIPPEN 1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland 2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Nobilis Influenza H5N2, emulsie voor injectie voor kippen. 3. GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN Een dosis van 0,5 ml bevat: WERKZAAM BESTANDDEEL: Geïnactiveerd heel aviaire influenza virus antigeen, subtype H5N2 (stam A/duck/Potsdam/1402/86), een HAR (haemagglutinatie remmende) titer van ≥ 6,0 log 2 inducerend zoals getest overeenkomstig de potency test. ADJUVANS: Vloeibare lichte paraffine: 234, 8 mg 4. INDICATIE(S) Voor actieve immunisatie van kippen tegen aviaire influenza type A, subtype H5. De werkzaamheid is bepaald op grond van voorlopige resultaten in kippen. Reductie van de klinische symptomen, sterfte en virusuitscheiding na challenge zijn drie weken na vaccinatie aangetoond. Serum antilichamen worden verwacht aanwezig te blijven tot minimaal 12 maanden na toediening van twee doses vaccin. 5. CONTRA-INDICATIES Niet intramusculair toedienen aan kuikens van minder dan 2 weken oud. 6. BIJWERKINGEN Een voorbijgaande, diffuse zwelling op de injectieplaats kan zeer vaak voorkomen en kan aanhouden gedurende ongeveer 14 dagen. De frequentie van bijwerkingen is gedefinieerd aan de hand van de volgende indeling: - zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en)) - vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren) 16 - soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren) - zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren) - zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief op zichzelf staande meldingen). Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in Llegiu el document complet
1 _ _ BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Nobilis Influenza H5N2, emulsie voor injectie voor kippen 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Een dosis van 0,5 ml bevat: WERKZAAM BESTANDDEEL: Geïnactiveerd heel aviaire influenza virus antigeen, subtype H5N2 (stam A/duck/Potsdam/1402/86), een HAR (haemagglutinatie remmende) titer van ≥ 6,0 log 2 inducerend zoals getest overeenkomstig de potency test. ADJUVANS: Vloeibare lichte paraffine 234,8 mg HULPSTOFFEN: Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Emulsie voor injectie. Witte homogene emulsie. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 DOELDIERSOORT Kip. 4.2 INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT Voor actieve immunisatie van kippen tegen aviaire influenza type A, subtype H5. Serum antilichamen worden verwacht aanwezig te blijven tot minimaal 12 maanden na toediening van twee doses vaccin. 4.3 CONTRA-INDICATIES Niet intramusculair toedienen aan kuikens van minder dan 2 weken oud. 4.4 SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Dit vaccin is op veiligheid getest in kippen. Indien het vaccin gebruikt wordt in een andere vogelsoort die een risico op infectie loopt dan dient het vaccin met voorzichtigheid gebruikt te worden in deze soort en wordt geadviseerd het vaccin te testen in een klein aantal vogels voordat massavaccinatie plaatsvindt. De mate van werkzaamheid in andere soorten kan afwijken van de werkzaamheid die waargenomen is in kippen. De mate van werkzaamheid kan variëren afhankelijk van de graad van antigeen homologie tussen de vaccinstam en circulerende veldstammen. 4.5 SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK 3 Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Geen. Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door degene die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient Voor degene die het diergeneesmiddel toedient: Dit diergeneesmiddel bevat minerale olie. Accidentele injectie/zelfinjectie kan ernstige pijn en zwelli Llegiu el document complet