País: Sèrbia
Idioma: serbi
Font: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
bilastin
BERLIN-CHEMIE A. MENARINI DISTRIBUTION D.O.O.
R06AX29
bilastin
2.5mg/mL
oralni rastvor
oralni rastvor; 2.5mg/mL; boca staklena, 1x120mL
R
R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept
BERLIN-CHEMIE AG
JKL: 2058015
REGISTRACIJA
2020-06-23
1 od 6 UPUTSTVO ZA LEK NIXAR ® , 2,5 MG/ML, ORALNI RASTVOR bilastin PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO VAŠE DETE POČNE DA UZIMA OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAŠE DETE. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. Ovaj lek propisan je samo Vašem detetu i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vaše dete. Ukoliko se Vašem detetu javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Nixar i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Nixar 3. Kako se uzima lek Nixar 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Nixar 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 6 1. ŠTA JE LEK NIXAR I ČEMU JE NAMENJEN Lek Nixar sadrži aktivnu supstancu bilastin, koja pripada grupi antihistaminika. Lek Nixar se koristi za olakšanje simptoma alergije na polen (kijanje, svrab, sekrecija iz nosa i začepljen nos, crvenilo očiju i suzenje očiju) i ostalih formi alergijskog rinitisa. Takođe se može koristiti za lečenje osipa na koži koji svrbi (koprivnjača ili urtikarija). Lek Nixar, 2,5 mg/mL, oralni rastvor je namenjen za primenu kod dece uzrasta od 6 do 11 godina sa telesnom masom od najmanje 20 kg. 2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK NIXAR LEK NIXAR NE SMETE UZIMATI: ukoliko je Vaše dete alergično (preosetljivo) na bilastin ili na bilo koji od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6). UPOZORENJA I MERE OPREZA Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Nixar ukoliko Vaše dete ima umereno ili teško oštećenje funkcije bubrega ili ako Vaše dete uzima neke druge lekove (vidite Drugi lekovi i Nixar). DECA Nemojte davati ovaj lek deci mlađoj od 6 godina ili sa telesnom ma Llegiu el document complet
1 od 11 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA Nixar ® , 2,5 mg/mL, oralni rastvor INN: bilastin 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan mililitar oralnog rastvora sadrži 2,5 mg bilastina. Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom: metilparahidroksibenzoat (E218) (1 mg/mL), propilparahidroksibenzoat (E216) (0,2 mg/mL). Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Oralni rastvor. Bistar, bezbojan, blago viskozan vodeni rastvor, pH 3,0-4,0, bez precipitata. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Simptomatska terapija alergijskog rinokonjunktivitisa (sezonskog i perenijalnog) i urtikarije. Lek Nixar je indikovan za decu uzrasta od 6 do 11 godina sa telesnom masom od najmanje 20 kg. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Doziranje _Pedijatrijska populacija_ Kod dece uzrasta od 6 do 11 godina, telesne mase od najmanje 20 kg, primenjuje se 10 mg bilastina (4 mL oralnog rastvora) jednom dnevno za olakšanje simptoma alergijskog rinokonjunktivitisa (sezonskog i perenijalnog alergijskog rinitisa) i urtikarije. Oralni rastvor treba uzeti jedan sat pre ili dva sata nakon unosa hrane ili voćnog soka (videti odeljak 4.5). Kod dece uzrasta ispod 6 godina i telesne mase manje od 20 kg, ne mogu se dati preporuke o doziranju leka, a dostupni podaci o primeni leka u ovoj populaciji su predstavljeni u odeljcima 4.4, 4.8, 5.1 i 5.2. Iz tih razloga, bilastin ne treba primenjivati u ovoj uzrasnoj kategoriji. Kod odraslih i adolescenata (uzrasta 12 godina i starijih) prikladnija je primena tableta bilastina jačine 20 mg. 2 od 11 Trajanje terapije Kod alergijskog rinokonjunktivitisa terapiju treba ograničiti na period izloženosti alergenima. Kod sezonskog alergijskog rinitisa, terapija se može prekinuti nakon povlačenja simptoma i ponovo uvesti nakon njihovog pojavljivanja. Pacijentima sa perenijalnim alergijskim rinitisom se može preporučiti kontinuirana terapija tokom perioda izloženosti alergenima. Kod urtikarije, dužina terapije zavisi od tipa, trajanja i toka simptoma. _P Llegiu el document complet