NINLARO (▼) 3 mg/1 kapsula kapsula, tvrda

País: Bòsnia i Hercegovina

Idioma: croat

Font: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

ingredients actius:

iksazomib

Disponible des:

Takeda Pharmaceuticals BH d.o.o. Sarajevo

Codi ATC:

L01XX50

Designació comuna internacional (DCI):

iksazomib

Dosis:

3 mg/1 kapsula

formulario farmacéutico:

kapsula, tvrda

Composición:

1 kapsula, tvrda sadrži: 3 mg iksazomiba (u obliku 4,3 mg iksazomib citrata)

Unidades en paquete:

3 kapsule, tvrde ("PVCAl/Al blister sa 1 kapsulom, u ovitku" 3 blistera), u kutiji

tipo de receta:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Fabricat per:

TAKEDA PHARMACEUTICALS INTERNATIONAL AG, Švajcarska

Estat d'Autorització:

Važeći

Data d'autorització:

2018-02-13

Informació per a l'usuari

UPUTSTVO ZA PACIJENTA
NINLARO
2,3 mg kapsule, tvrde
3 mg kapsule, tvrde
4 mg kapsule, tvrde
iksazomib
Ovaj lijek je predmet dodatnog praćenja/nadzora. Ovo će omogućiti
da se nove bezbjedonosne
informacije o lijeku pribave u što kraćem vremenu. Možete pomoći
prijavljivanjem bilo koje neželjene
reakcije koju ste možda iskusili, svom ljekaru ili farmaceutu.
Pažljivo proČitajte cijelu uputu prije nego poČnete uzimati ovaj
lijek jer sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku,ljekarniku ili
medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika,ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
Što se nalazi u ovoj uputi
1.
Što je NINLARO i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati NINLARO
3.
Kako uzimati NINLARO
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati NINLARO
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
Što je NINLARO i za što se koristi
Što je NINLARO
NINLARO je lijek protiv raka koji sadrži iksazomib, „inhibitor
proteasoma“.
NINLARO se koristi za liječenje raka koštane srži zvanog multipli
mijelom. Njegova djelatna tvar,
iksazomib, blokira djelovanje proteasoma. To su strukture unutar
stanice koje razgrađuju proteine i
važne su za preživljavanje stanice. Budući da stanice mijeloma
stvaraju mnogo proteina, blokiranje
djelovanja proteasoma može ubiti stanice raka.
Za što se NINLARO koristi
NINLARO se koristi za liječenje odraslih bolesnika s multiplim
mijelomom. NINLARO ćete primati
zajedno s lenalidomidom i deksametazonom, drugim lijekovima koji se
koriste za liječenje multiplog
mijeloma.
Što je multipli mijelom
Multipli mijelom je rak krvi koji zahvaća vrstu stanica, takozvane
plazma stanice. Plaz

Fitxa tècnica

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
Ovaj lijek je predmet dodatnog praćenja/nadzora. Ovo će omogućiti
da se nove bezbjedonosne
informacije o lijeku pribave u što kraćem vremenu. Od zdravstvenih
stručnjaka se traži da prijave
svaku sumnju na neželjeno dejstvo predmetnog lijeka. Pogledajte dio
4.8 u kome je naznačen način
prijavljivanja neželjenih dejstava.
1.
NAZIV LIJEKA
NINLARO
2,3 mg kapsule, tvrde
3 mg kapsule, tvrde
4 mg kapsule, tvrde
iksazomib
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
NINLARO 2,3 mg kapsule, tvrde
Jedna kapsula sadrži 2,3 mg iksazomiba (u obliku 3,3 mg
iksazomibcitrata).
NINLARO 3 mg kapsule, tvrde
Jedna kapsula sadrži 3 mg iksazomiba (u obliku 4,3 mg
iksazomibcitrata).
NINLARO 4 mg kapsule, tvrde
Jedna kapsula sadrži 4 mg iksazomiba (u obliku 5,7 mg
iksazomibcitrata).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Kapsula, tvrda.
NINLARO 2,3 kapsule, tvrde
Svijetloružičaste, tvrde želatinske kapsule veličine 4, s oznakom
„Takeda“ na kapici i „2,3 mg“ na tijelu,
otisnuto crnom tintom.
NINLARO 3 kapsule, tvrde
Svijetlosive, tvrde želatinske kapsule veličine 4, s oznakom
„Takeda“ na kapici i „3,0 mg“ na tijelu,
otisnuto crnom tintom.
NINLARO 4 kapsule, tvrde
Svijetlonarančaste, tvrde želatinske kapsule veličine 3, s oznakom
„Takeda“ na kapici i „4,0 mg“ na
tijelu, otisnuto crnom tintom.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
Terapijske indikacije
NINLARO je u kombinaciji s lenalidomidom i deksametazonom indiciran za
liječenje odraslih bolesnika
s multiplim mijelomom koji su primili barem jednu prethodnu terapiju.
4.2.
Doziranje i naČin primjene
Liječenje mora započeti i nadzirati liječnik iskusan u liječenju
multiplog mijeloma.
Doziranje
Preporučena početna doza lijeka NINLARO je 4 mg, primijenjena
peroralno jedanput tjedno na 1.,8. i
15. dan 28-dnevnog ciklusa liječenja.
2
Preporučena početna doza lenalidomida je 25 mg, primijenjena
jedanput dnevno od 1. do 21. dana 28-
dnevnog ciklusa liječenja.
Preporučena početna doza dek