Nimesulida Alter 100 mg Comprimido

País: Portugal

Idioma: portuguès

Font: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

ingredients actius:

Nimesulida

Disponible des:

Alter, S.A.

Codi ATC:

M01AX17

Designació comuna internacional (DCI):

Nimesulida

Dosis:

100 mg

formulario farmacéutico:

Comprimido

Composición:

Nimesulida 100 mg

Vía de administración:

Via oral

Unidades en paquete:

Blister 30 unidade(s)

clase:

9.1.7 - Derivados sulfanilamídicos

tipo de receta:

MSRM

Grupo terapéutico:

Genérico

Área terapéutica:

nimesulide

indicaciones terapéuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumen del producto:

Número de Registo: 5313291 CNPEM: 50003216 CHNM: 10015972 Não Comercializado

Estat d'Autorització:

Autorizado

Data d'autorització:

2005-01-12

Informació per a l'usuari

APROVADO EM
10-03-2017
INFARMED
Folheto Informativo: Informação para o utilizador
Nimesulida Alter 100 mg Comprimidos
Nimesulida
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento, pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1- O que é Nimesulida Alter e para que é utilizado
2- O que precisa de saber antes de tomar Nimesulida Alter
3- Como tomar Nimesulida Alter
4- Efeitos secundários possíveis
5- Como conservar Nimesulida Alter
6- Conteúdo da embalagem e outras informações
1- O que é Nimesulida Alter e para que é utilizado
Nimesulida Alter é um anti-inflamatório não esteroide (AINEs), com
propriedades
analgésicas.
Nimesulida Alter é usado para tratamento da dor aguda e para
tratamento das dores
menstruais.
Antes de prescrever Nimesulida Alter, o seu médico irá avaliar os
benefícios que o
medicamento lhe pode trazer em comparação com os riscos que corre de
desenvolver
efeitos secundários.
2- O que precisa de saber antes de tomar Nimesulida Alter
Não tome Nimesulida Alter se:
- tem hipersensibilidade (alergia) à nimesulida ou a qualquer um dos
excipientes de
Nimesulida Alter (listados na secção 6 no final deste folheto);
- já teve algum dos seguintes sintomas após tomar aspirina ou outros
AINEs:
- respiração ofegante, aperto no peito, falta de ar (asma)
- bloqueio nasal devido a inchaços no revestimento do nariz (pólipos
nasais)
- erupção na pele / erupção da pele com comichão (urticária)
APROVADO EM
10-03-2017
INFARMED
- inchaço súbito da pele ou muco

Fitxa tècnica

APROVADO EM
10-03-2017
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Nimesulida Alter 100 mg comprimido
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido, contém 100 mg de nimesulida.
Excipientes com efeito conhecido:
Lactose mono-hidratada - 153,7 mg
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido.
Nimesulida Alter 100 mg Comprimidos apresenta-se como comprimidos
amarelo claro,
redondos, achatados e ranhurados.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1. Indicações terapêuticas
Tratamento da dor aguda (ver secção 4.2)
Dismenorreia primária.
A nimesulida deve ser prescrita apenas como tratamento de segunda
linha. A decisão de
prescrever nimesulida deve basear-se na avaliação global dos riscos
específicos de cada
doente (ver secções 4.3 e 4.4).
4.2. Posologia e modo de administração
Nimesulida Alter 100 mg comprimidos deve ser utilizado durante o
período mais curto
possível tendo em conta a situação clínica em causa. Os efeitos
indesejáveis podem ser
minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menor período de
tempo
necessário para controlar os sintomas (ver secção 4.4).
A duração máxima do tratamento com nimesulida é de 15 dias.
APROVADO EM
10-03-2017
INFARMED
Adultos:
comprimido: um comprimido de 100 mg de nimesulida, duas vezes por dia,
após as
refeições.
Idosos: não é necessário reduzir a dose diária em doentes idosos
(ver secção 5.2).
Crianças (<12 anos): Nimesulida Alter está contraindicado nestes
doentes (ver também
4.3).
Adolescentes (de 12 a 18 anos): de acordo com o perfil cinético em
adultos e as
características farmacodinâmicas da nimesulida, não é necessário
um ajuste posológico
nestes doentes.
Função renal insuficiente: com base na farmacocinética, não é
necessário ajuste
posológico em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado
(depuração da
creatinina de 30-80 ml/min); Nimesulida Alter está contraindicado no
caso de
compromisso renal grave (depuração da creatinina <