País: Unió Europea
Idioma: portuguès
Font: EMA (European Medicines Agency)
Neisseria meningitidis group A polysaccharide conjugated to tetanus toxoid, Neisseria meningitidis group C polysaccharide conjugated to tetanus toxoid, Neisseria meningitidis group W-135 polysaccharide conjugated to tetanus toxoid, Neisseria meningitidis group Y polysaccharide conjugated to tetanus toxoid
Pfizer Europe MA EEIG
J07AH08
meningococcal groups A, C, W-135 and Y conjugate vaccine
Vacinas
Meningite, Meningococo
Nimenrix é indicado para a imunização ativa de indivíduos de até 6 semanas contra doenças meningocócicas invasivas causadas por Neisseria meningitidis grupo A, C, W-135 e Y.
Revision: 36
Autorizado
2012-04-20
70 B. FOLHETO INFORMATIVO 71 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR NIMENRIX PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL EM SERINGA PRÉ-CHEIA Vacina meningocócica conjugada para os serogrupos A, C, W-135 e Y LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DA ADMINISTRAÇÃO DESTA VACINA, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. Esta vacina foi receitada para si ou para a sua criança. Não deve dá-la a outros. Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. Este folheto informativo foi escrito considerando que o indivíduo a quem a vacina será administrada está a lê-lo, mas como a vacina pode ser administrada em adultos e crianças, pode estar a lê-lo para a sua criança. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO 1. O que é Nimenrix e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de Nimenrix lhe ser administrado 3. Como é administrado Nimenrix 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Nimenrix 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É NIMENRIX E PARA QUE É UTILIZADO O QUE É NIMENRIX E PARA QUE É UTILIZADO Nimenrix é uma vacina que ajuda a proteger contra as infeções causadas pela bactéria (germe) chamada de “_Neisseria meningitidis_" dos tipos A, C, W-135 e Y_._ Os tipos A, C, W-135 e Y da bactéria “_Neisseria meningitidis_" podem causar doenças graves, como: meningite - uma infeção do tecido que delimita o cérebro e a medula espinal septicemia - uma infeção do sangue. Estas infeções transmitem-se facilmente de indivíduo para indivíduo e podem causar a morte, se não forem tratadas. Nimenrix pode ser administrado a adultos, adolescentes, crianças e lactentes a partir das 6 semanas de idade. COMO NIMENRIX ATUA Nimenrix ajuda o seu organismo a produzir a sua própria proteç Llegiu el document complet
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Nimenrix pó e solvente para solução injetável em seringa pré-cheia Vacina meningocócica conjugada para os serogrupos A, C, W-135 e Y 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Após reconstituição, 1 dose (0,5 ml) contém: Polissacárido da _Neisseria meningitidis_ do serogrupo A 1 5 microgramas Polissacárido da _Neisseria meningitidis _do serogrupo C 1 5 microgramas Polissacárido da _Neisseria meningitidis_ do serogrupo W-135 1 5 microgramas Polissacárido da _Neisseria meningitidis_ do serogrupo Y 1 5 microgramas 1 conjugado com o toxoide tetânico como proteína transportadora 44 microgramas Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Pó e solvente para solução injetável. O pó ou aglomerado é branco. O solvente é límpido e incolor. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Nimenrix está indicado na imunização ativa de indivíduos a partir das 6 semanas de idade contra a doença invasiva meningocócica causada pela _Neisseria meningitidis_ dos serogrupos A, C, W-135 e Y. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Posologia Nimenrix deve ser administrado de acordo com recomendações oficiais disponíveis. _Imunização primária_ Lactentes com idade entre as 6 semanas e menos de 6 meses: devem ser administradas duas doses de 0,5 ml cada com um intervalo de 2 meses entre as doses. Lactentes com idade igual ou superior a 6 meses, crianças, adolescentes e adultos: deve ser administrada uma dose única de 0,5 ml. Poderá ser considerada apropriada a administração de uma dose primária adicional de Nimenrix a alguns indivíduos (ver secção 4.4). _Doses de reforço_ Estão disponíveis dados de persistência de anticorpos a longo prazo após a vacinação com Nimenrix, até 10 anos após a vacinação (ver secções 4.4 e 5.1).Após a conclusão da série de imunização primária de lactentes entre as 6 semanas e menos de 12 meses de idade, deve ser administrada uma dose de Llegiu el document complet