Nimbex 2 mg/ml raztopina za injiciranje ali infundiranje

País: Eslovènia

Idioma: eslovè

Font: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

ingredients actius:

cisatrakurij

Disponible des:

Aspen Pharma Trading Limited

Codi ATC:

M03AC11

Designació comuna internacional (DCI):

cisatrakurij

formulario farmacéutico:

raztopina za injiciranje/infundiranje

Composición:

cisatrakurij 2 mg / 1 ml

Vía de administración:

Intravenska uporaba

Unidades en paquete:

5 ampula

tipo de receta:

ZZ

Grupo terapéutico:

cisatrakurium

Resumen del producto:

Pakiranje :škatla s 5 ampulami z 2,5 ml raztopine; Način/režim predpisovanja/izdaje : ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.;

Estat d'Autorització:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Data d'autorització:

2018-03-20

Informació per a l'usuari

JAZMP-IA/019-29.7.2022
- 1 -
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
NAVODILO ZA UPORABO
NIMBEX
2 MG/ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE
CISATRAKURIJ
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS
POMEMBNE PODATKE!
•
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
•
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom
ali medicinsko
sestro.
•
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom,
farmacevtom ali
medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli
neželene učinke, ki niso
navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Nimbex in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste dobili zdravilo Nimbex
3.
Kako boste dobili zdravilo Nimbex
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Nimbex
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1. KAJ JE ZDRAVILO NIMBEX IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Nimbex vsebuje zdravilno učinkovino, imenovano cisatrakurij.
To zdravilo spada v
skupino zdravil, imenovanih mišični relaksanti.
Zdravilo Nimbex se uporablja:
•
za sprostitev mišic med operacijami
pri odraslih in otrocih, starejših od 1 meseca,
vključno z operacijami srca,
•
za pomoč pri vstavitvi cevke v sapnik (trahealna intubacija), če
oseba potrebuje pomoč
pri dihanju,
•
za sprostitev mišic pri odraslih v intenzivni negi.
Če želite podrobnejšo razlago o tem zdravilu, se obrnite na svojega
zdravnika.
2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE DOBILI ZDRAVILO NIMBEX
ZDRAVILA NIMBEX NE SMETE DOBITI:
•
če ste alergični (preobčutljivi) na cisatrakurij, atrakurij (drug
mišični relaksant) ali katero
koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Če kaj od naštetega velja za vas, ne smete dobiti zdravila Nimbex.
Če ste negotovi, se
posvetujte z zdravnikom, medicinsko sestro ali s farmacevtom, preden
dobite zdravilo
Nimbex.
OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI
P

Fitxa tècnica

JAZMP-IA/016-04.02.2022
1.
IME ZDRAVILA
NIMBEX 2 mg/ml raztopina za injiciranje ali infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
1 ml raztopine za injiciranje ali infundiranje vsebuje 2 mg
cisatrakurija (bis-kation) v obliki 2,68 mg
cisatrakurijevega besilata.
2,5 ml raztopine za injiciranje (1 ampula) vsebuje 5 mg cistrakurija
(bis-kation) v obliki 6,7 mg
cistrakurijevega besilata.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
raztopina za injiciranje ali infundiranje
Brezbarvna do bledo- ali zelenkastorumena tekočina. Praktično brez
vidnih delcev.
4.
KLINIČNI PODATKI
Cisatrakurij je nedepolarizirajoči nevromuskularni blokator
(zaviralec živčnomišičnega prenosa;
mišični relaksant) s srednje dolgim delovanjem, namenjen za
intravensko uporabo.
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Uporaba cisatrakurija je indicirana med kirurškimi in drugimi posegi,
vključno s kirurškimi posegi na
srcu ter pri intenzivni negi. Kot dodatek k splošni anesteziji ali
sedaciji v enotah intenzivne nege se
cisatrakurij uporablja za relaksacijo skeletne mišičnine ter lažjo
endotrahealno intubacijo in
mehanično ventilacijo.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravilo NIMBEX ne vsebuje protimikrobnega konzervansa. Ampula je
namenjena za enkratno
uporabo.
•
UPORABA V OBLIKI INTRAVENSKE BOLUS INJEKCIJE PRI ODRASLIH
_ENDOTRAHEALNA INTUBACIJA_
Priporočeni odmerek cisatrakurija za intubacijo pri odraslih je 0,15
mg/kg. Priporočeni odmerek se
injicira hitro, v 5 do 10 sekundah. Z omenjenim odmerkom so 120 sekund
po aplikaciji doseženi
zadovoljivi do izvrstni pogoji za endotrahealno intubacijo.
Z višjimi odmerki se čas do nastopa nevromuskularnega bloka
skrajša. V
_preglednici št. 1_
so povzete
srednje vrednosti farmakodinamičnih podatkov, ki so bili pridobljeni
pri injiciranju zdravila NIMBEX
zdravim odraslim osebam v odmerkih od 0,1 do 0,4 mg/kg med anestezijo
z opioidi
(tiopenton/fentanil/midazolam) ali anestezijo s propofolom.
JAZMP-IA/016-04.02.2022
_PREGLEDNICA ŠT. 1: SREDNJE VREDNOSTI FAR