NILOTINIB CÁPSULAS 200 mg

País: Xile

Idioma: espanyol

Font: ISPC (Instituto de Salud Pública de Chile)

ingredients actius:

NILOTINIB

Disponible des:

SEVEN PHARMA CHILE S.p.A.

Designació comuna internacional (DCI):

NILOTINIB

Composición:

NILOTINIB CLORHIDRATO MONOHIDRATO 227.3800 mg

Vía de administración:

ORAL

tipo de receta:

Receta Simple

indicaciones terapéuticas:

- Tratamiento de pacientes adultos con leucemia mielógena crónica con cromosoma Filadelfia positivo (LMC Ph+) en fase crónica recién diagnosticada. Los pacientes que han recibido tratamiento con Nilotinib durante por lo menos 3 años y han logrado una respuesta molecular pronunciada (“profunda”) y sostenida pueden ser aptos para la retirada del tratamiento. - Tratamiento de la LMC Ph+ en fase crónica o acelerada en pacientes adultos que son resistentes o intolerantes por lo menos a un tratamiento previo, incluido el tratamiento con imatinib. Los pacientes con LMC Ph+ en fase crónica que después de haber recibido un tratamiento previo con imatinib pasaron a recibir Nilotinib durante por lo menos 3 años y lograron una respuesta molecular pronunciada y sostenida pueden ser aptos para la retirada del tratamiento.

Resumen del producto:

Resolución Inscríbase: 9058; Fecha Próxima renovación: 17/04/2028; Resolución Inscríbase: Importado Terminado con Reacondicionamiento Local

Estat d'Autorització:

Vigente

Data d'autorització:

2023-04-17

Fitxa tècnica

REF. N° RF1903666/22
REG. ISP N° F-27459/23
FOLLETO DE INFORMACIÓN AL PROFESIONAL
NILOTINIB CÁPSULAS 200 MG
PÁGINA 1 DE 29
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
NILOTINIB CÁPSULAS 150 mg
NILOTINIB CÁPSULAS 200 mg
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
NILOTINIB CÁPSULAS 150 mg: Una cápsula contiene 150 mg de nilotinib
(como clorhidrato dihidrato).
NILOTINIB CÁPSULAS 200 mg: Una cápsula contiene 200 mg de nilotinib
(como clorhidrato dihidrato).
Excipientes
C.S.
: Según lo autorizado en registro sanitario.
FORMA FARMACÉUTICA
Cápsula
NILOTINIB CÁPSULAS 150 mg: Polvo granular de color amarillo a
amarillento en cápsulas de gelatina dura,
opacas, de color rojo, de tamaño 1, impresas con “H” en la tapa y
“23” en el cuerpo.
NILOTINIB CÁPSULAS 200 mg: Polvo granular de color amarillo a
amarillento en cápsulas de gelatina dura,
opacas, de color amarillo, de tamaño 0, impresas con “H” en la
tapa y “24” en el cuerpo.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Nilotinib está indicado para el:
•
Tratamiento de pacientes adultos con leucemia
MIELÓGENA
crónica con cromosoma Filadelfia positivo
(LMC Ph+) en fase crónica recién diagnosticada. Los pacientes que
han recibido tratamiento con nilotinib
durante por lo menos 3 años y han logrado una respuesta molecular
PRONUNCIADA
(“profunda”) y sostenida
pueden ser
APTOS
para la
RETIRADA
del tratamiento.
•
Tratamiento de la LMC Ph+ en fase crónica o acelerada en pacientes
adultos que son resistentes o
intolerantes por lo menos a un tratamiento previo, incluido el
tratamiento con imatinib. Los pacientes con LMC
Ph+ en fase crónica que después de haber recibido un tratamiento
previo con imatinib pasaron a recibir
nilotinib durante por lo menos 3 años y lograron una respuesta
molecular
PRONUNCIADA
y sostenida pueden ser
APTOS
para la
RETIRADA
del tratamiento.
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento debe iniciarlo un médico con experiencia en el
diagnóstico y el tratamiento de pacientes con LMC.
Si
estuviera
indicado
clínicamente,
nilotinib
puede
adm