Nicotin AL 1 mg/Sprühstoß Spray zur Anwendung in der Mundhöhle Lösung

País: Alemanya

Idioma: alemany

Font: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

ingredients actius:

Nicotin

Disponible des:

ALIUD PHARMA GmbH (3270510)

Dosis:

1 mg/Sprühstoß

formulario farmacéutico:

Spray zur Anwendung in der Mundhöhle, Lösung

Composición:

Teil 1 - Spray zur Anwendung in der Mundhöhle, Lösung; Nicotin (06522) 13,6 Milligramm

Vía de administración:

Anwendung in der Mundhöhle

Estat d'Autorització:

verlängert

Data d'autorització:

2020-04-23

Informació per a l'usuari

1
GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender
NICOTIN AL 1 MG/SPRÜHSTOSS SPRAY ZUR ANWENDUNG IN DER
MUNDHÖHLE, LÖSUNG
Zur Anwendung bei Erwachsenen
Nicotin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser
Packungsbeilage
beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
•
Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen
Rat
benötigen.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
•
Wenn Sie nach 6-monatiger Behandlung mit Nicotin AL das Rauchen nicht
aufgeben konnten, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Nicotin AL und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Nicotin AL beachten?
3.
Wie ist Nicotin AL anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Nicotin AL aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST NICOTIN AL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Nicotin AL wird angewendet, um Sie beim Aufgeben des Rauchens zu
unterstützen, wenn Sie mit dem Rauchen aufhören möchten. Dabei
handelt es
sich um eine Behandlungsart, die als Nicotinersatztherapie bezeichnet
wird.
Nicotin AL lindert die Nicotinentzugserscheinungen einschließlich des
Rauchverlangens, d.h. die Beschwerden, die beim Einstellen des
Rauchens
auftreten. Wenn Sie Ihrem Körper plötzlich kein Nicotin mehr über
das Rauchen
von Tabak zuführen, können bei Ihnen unangenehme Empfindungen
auftreten,
die als Entzugserscheinungen bezeichnet werden. Durch die Anwendung
von
Nicotin AL können Sie diese unangenehmen Empfindungen und das
Rauchverlangen lindern oder ganz verhindern. Dies liegt daran, dass
Sie

Fitxa tècnica

1
Fachinformation
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Nicotin AL 1 mg/Sprühstoß Spray zur Anwendung in der Mundhöhle,
Lösung
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Ein Sprühstoß setzt 1 mg Nicotin in 0,07 ml Lösung frei.
1 ml Lösung enthält 13,6 mg Nicotin.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Dieses Arzneimittel enthält 7 mg Alkohol (Ethanol), 0,018 mg
Benzylalkohol und
10,5 mg Propylenglycol pro Sprühstoß.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Spray zur Anwendung in der Mundhöhle, Lösung
Klare, farblose bis bräunliche Lösung.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Nicotin AL wird angewendet zur Behandlung der Tabakabhängigkeit bei
Erwachsenen durch Linderung der Nicotinentzugssymptome,
einschließlich des
Rauchverlangens, beim Versuch das Rauchen aufzugeben. Die komplette
Einstellung des Rauchens sollte das endgültige Ziel sein. Nicotin AL
sollte
vorzugsweise in Verbindung mit Beratung und unterstützenden
Maßnahmen
angewendet werden.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
Die Anwender sollten während der Behandlung mit Nicotin AL das
Rauchen
vollständig einstellen.
Erwachsene und ältere Patienten
Die folgende Übersicht zeigt das empfohlene Anwendungsschema für das
Spray zur Anwendung in der Mundhöhle während der vollen Dosierung
(Schritt
I) und während des Ausschleichens der Dosierung (Schritt II und
Schritt III). Es
2
können bis zu 4 Sprühstöße pro Stunde angewendet werden. Pro
Anwendung
sollten 2 Sprühstöße nicht überschritten und innerhalb von 24
Stunden nicht
mehr als 64 Sprühstöße (4 Sprühstöße pro Stunde über 16
Stunden)
angewendet werden.
SCHRITT I: WOCHEN 1 BIS 6
1 oder 2 Sprühstöße, wenn normalerweise Zigaretten geraucht würden
oder
beim Auftreten von Rauchverlangen. Wenn nach einem Sprühstoß das
Verlangen zu rauchen nicht innerhalb weniger Minuten nachlässt,
sollte ein
zweiter Sprühstoß angewendet werden. Falls 2 Sprühstöße
erforderlich sind,
sollten bei den folgenden A