NEXAVAR COMPRIMIDOS RECUBIERTOS

País: Equador

Idioma: espanyol

Font: Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria

ingredients actius:

TOSILATO DE SORAFENIB MICRONIZADO 274.00 mg (EQUIVALENTE A 200.00 MG DE SORAFENIB)

Disponible des:

Bayer A.G [DE] GERMANY

Codi ATC:

L01EX02TAR17101

formulario farmacéutico:

COMPRIMIDOS RECUBIERTOS

Composición:

CADA COMPRIMIDO RECUBIERTO CONTIENE: TOSILATO DE SORAFENIB MICRONIZADO 274.00 mg (EQUIVALENTE A 200.00 MG DE SORAFENIB)

Vía de administración:

[003] Oral

Unidades en paquete:

CAJA X 1 BLISTER X 10 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS + INSERTO CAJA X 2 BLISTERS X 10 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS C/U + INSERTO CAJA X 3 BLISTERS X 10 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS C/U + INSERTO CAJA X 4 BLISTERS X 10 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS C/U + INSERTO CAJA X 5 BLISTERS X 10 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS C/U + INSERTO CAJA X 6 BLISTERS X 10 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS C/U + INSERTO CAJA X 10 BLISTERS X 10 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS C/U + INSERTO CAJA X 4 BLISTERS X 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS C/U + INSERTO

clase:

Monofármaco

tipo de receta:

Bajo receta médica

Fabricat per:

BAYER A.G.

Resumen del producto:

Descripcion forma farmaceutica: COMPRIMIDOS RECUBIERTOS, DE COLOR ROJO, REDONDO, BICONVEXO, GRABADO CON LA CRUZ BAYER EN UNA CARA Y "200" EN LA OTRA CARA; Condicion conservacion: CONSERVAR A TEMPERATURA NO MAYOR A 30°C; Datos modificacion: 2023-04-11 10:53:08 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: - ACTUALIZACIÓN DE ETIQUETAS (CAJA Y BLISTER) POR ARMONIZACIÓN. 2016-07-18 10:53:08 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR INCLUSIÓN DE MUESTRA MÉDICA: CAJA X 6 BLISTERS X 10 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS C/U + INSERTO. 2020-01-29 10:53:08 -> ESTIMADO USUARIO SE PROCEDE CON LA EMISIÓN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS POR MODIFICACIÓN: 1.-CORRECCIÓN POR ERROR DE TIPEO DE LA DIRECCIÓN DEL TITULAR: DE: MULLERSTRASSE 178 A: KAISER-WILHELM-ALLEE 51368 2.- CAMBIO DE RAZON SOCIAL Y DIRECCIÓN DE TITULAR DE: BAYER PHARMA A.G., BERLÍN, ALEMANIA A: BAYER A.G., LEVERKUSEN, ALEMANIA 3.-CAMBIO DE NOMBRE DEL SITIO DE MANUFACTURA DE: BAYER PHARMA, A.G., LEVERKUSEN, ALEMANIA A: BAYER, A.G., LEVERKUSEN, ALEMANIA 4.- AGOTAMIENTO DE EXISTENCIAS; CORRESPONDIENTE A LA SOLICITUD 16910270201800000397P 2021-03-02 10:53:08 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: CORRECCIÓN DE LA FÓRMULA DE COMPOSICIÓN DEL PRODUCTO (CANTIDADES DE EXCIPIENTES DEL RECUBRIMIENTO DEL COMPRIMIDO) 2021-06-28 10:53:08 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: - ACTUALIZACIÓN DE LA INFORMACIÓN PARA PRESCRIBIR BASADA EN SMPC, VERSIÓN 21.2 (INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA) - ACTUALIZACIÓN DEL PROSPECTO BASADA EN SMPC 21.2 2021-12-14 10:53:08 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1.- ACTUALIZACIÓN DE INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA ? INFORMACIÓN PARA PRESCRIBIR BASADA EN EU-SMPC (EMA-EUROPEAN MEDICINES AGENCY) DE FECHA 12 MAY 2021-, POR CAMBIO DE CÓDIGO ATC DEL PRODUCTO. 2022-11-11 10:53:08 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1.-ACTUALIZACIÓN DE LA INFORMACIÓN PARA PRESCRIBIR (IPP) BASADA EN SMPC (SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS), APROBADO POR EMA 10 DE MAYO DE 2022 (INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA) 2.- ACTUALIZACIÓN DEL PROSPECTO BASADA EN SMPC APROBADO POR EMA 10 DE MAYO DE 2022. 2020-07-22 10:53:08 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: - ACTUALIZACIÓN DE METODOLOGIA ANALÍTICA 2023-05-04 10:53:08 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN DE: AGOTAMIENTO DE EXISTENCIAS DE PRODUCTO TERMINADO: PRESENTACIÓN COMERCIAL FECHA DE ELABORACIÓN FECHA DE EXPIRACIÓN NÚMEROS DE LOTE CANTIDAD TOTAL A AGOTAR (UNIDADES) CAJA X 6 BLISTERS X 10 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS C/U + INSERTO, F.E.: 31.08.2020, F.V. 31.08.2023, LOTE: BXJKBA1, CANTIDAD: 10 CAJA X 6 BLISTERS X 10 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS C/U + INSERTO, F.E.: 07.06.2021, F.V.: 30.06.2024, LOTE: BXJRSK1, CANTIDAD: 632 CAJA X 6 BLISTERS X 10 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS C/U + INSERTO, F.E.: 24.05.2022, F.V.: 31.05.2025, LOTE: BXJVCC1, CANTIDAD: 624 MATERIALES (PROSPECTOS): 4.000 UNIDADES 2024-04-07 09:01:44 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: SOLICITUD DE AGOTAMIENTO DE EXISTENCIAS PARA LOS LOTES DEL PRODUCTO TERMINADO ACONDICIONADO CON LOS PROSPECTOS AUTORIZADOS PREVIAMENTE EL 04 DE MAYO DE 2023 (SOLICITUD NO. 16910270202300000037P): PRODUCTO PRESENTACIÓN COMERCIAL FECHA DE ELABORACIÓN FECHA DE EXPIRACIÓN NÚMEROS DE LOTE CANTIDAD TOTAL A AGOTAR (UNIDADES) NEXAVAR COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CAJA X 6 BLISTERS X 10 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS C/U + INSERTO 02.2023 02.2026 BXK0H01 880 NEXAVAR COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CAJA X 6 BLISTERS X 10 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS C/U + INSERTO 02.2023 02.2026 BXK1D31 6 2016-02-29 10:53:08 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: EXTENSIÓN DE INDICACIÓN TERAPÉUTICA:TRATAMIENTO DE PACIENTES CON CARCINOMA DE TIROIDES DIFERENCIADO LOCALMENTE AVANZADO O METASTÁSICO REFRACTARIO A YODO RADIACTIVO (CDT). 2020-08-18 10:53:08 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR ACTUALIZACIÓN DE METODOLOGÍA ANALÍTICA NO OFICIAL. 2011-07-27 10:53:08 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR INCLUSIÓN DEL SEGUNDO ENVASE INTERNO Y AMPLIACIÓN DEL PERIODO DE V1DA ÚTIL. 2024-01-05 22:56:54 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACION: NMED03: CAMBIO DE RESPONSABLE TÉCNICO DE MONTAHUANO PACHECO LUZ, CÉDULA DE IDENTIFICACIÓN: 1713698593, REGISTRO PROFESIONAL MSP: L.7 F.79 NO.235 POR DIANA CAROLINA PAREDES ALVAREZ CÉDULA IDENTIFICACIÓN: 0603259136, REGISTRO PROFESIONAL MSP 1002-16-1451679, CIUDAD: QUITO, DIRECCIÓN: PASAJE VERONA Y JOSE VINUEZA, TUMBACO TELÉFONO: 0987994076 2020-04-14 10:53:08 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN NMED15 POR CAMBIO DE PERTENECE AL CUADRO NACIONAL BÁSICO DE MEDICAMENTOS DE: NO A: SI 2012-07-26 10:53:08 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR CAMBIO DE RAZÓN SOCIAL DEL FABRICANTE Y TITULAR. 2020-02-11 10:53:08 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: NOTIFICACIÓN NMED02 CORRECCIONES TIPOGRÁFICAS EN EL REGISTRO SANITARIO O POR LA OMISIÓN DE LOS CAMBIOS PREVIAMENTE APROBADOS - INCLUSIÓN EN EL CAMPO DATOS DEL PRINCIPIO ACTIVO EN LA CELDA CONCENTRACIÓN DE PRINCIPIO ACTIVO COMO SE INDICA A CONTINUACIÓN: TOSILATO DE SORAFENIB MICRONIZADO 274.00 MG (EQUIVALENTE A 200.00 MG DE SORAFENIB) - CORRECCIÓN POR UN ERROR DE TIPEO EN LA CELDA DIRECCIÓN DE LABORATORIO FABRICANTE PRINCIPAL DE: MULLERSTRASSE 178 A: KAISER -WILHELM-ALLEE 51368; Periodo vida util producto en meses: BLISTER FOIL DE ALUMINIO/FOIL DE POLIPROPILENO: 24 MESESBLISTER FOIL DE ALUMINIO/ALUMINIO: 36 MESES

Estat d'Autorització:

VIGENTE

Data d'autorització:

2011-05-03