País: Unió Europea
Idioma: noruec
Font: EMA (European Medicines Agency)
nevirapin
Teva B.V.
J05AG01
nevirapine
Antivirale midler til systemisk bruk
HIV-infeksjoner
Nevirapine Teva er angitt i kombinasjon med andre antiretrovirale legemidler til behandling av HIV 1-infiserte voksne, ungdommer og barn i alle aldre. De fleste av erfaring med nevirapine er i kombinasjon med nucleoside revers transkriptase-hemmere (NRTIs). Valget av en etterfølgende behandling etter nevirapine bør være basert på klinisk erfaring og motstand testing.
Revision: 11
Tilbaketrukket
2009-11-30
34 B. PAKNINGSVEDLEGG Utgått markedsføringstillatelse 35 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN NEVIRAPINE TEVA 200 MG TABLETTER nevirapin LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Nevirapine Teva er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Nevirapine Teva 3. Hvordan du bruker Nevirapine Teva 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Nevirapine Teva 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA NEVIRAPINE TEVA ER OG HVA DET BRUKES MOT Nevirapine Teva tilhører legemiddelgruppen antiretrovirale midler som brukes ved behandling av Humant Immunsvikt Virus (HIV-1) infeksjon. Virkestoffet i medisinen din heter nevirapin. Nevirapin hører til en klasse medisiner mot HIV som kalles ikke-nukleosid revers transkriptasehemmere (NNRTI). Revers transkriptase er et enzym som HIV trenger for å formere seg. Nevirapin stopper revers transkriptase fra å virke. Ved å stoppe revers transkriptase fra å virke, hjelper Nevirapine Teva til med å kontrollere HIV-1 infeksjonen. Nevirapine Teva er beregnet til behandling av HIV-1 infeksjon hos voksne, ungdom og barn i alle aldre. Du må ta Nevirapine Teva sammen med andre antiretrovirale legemidler. Legen din vil anbefale de beste legemidlene for deg. DERSOM NEVIRAPINE TEVA ER FORSKREVET TIL BARNET DITT, MÅ DU VÆRE OPPMERKSOM PÅ AT ALL INFORMASJON I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET ER MENT FOR BARNET DITT (LES DA ”BARNET DITT” ISTEDENFOR ”DU/DEG”). 2. HVA DU M Llegiu el document complet
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE Utgått markedsføringstillatelse 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Nevirapine Teva 200 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 200 mg nevirapin (som anhydrat). Hjelpestoff med kjent effekt: Hver tablett inneholder 168 mg laktose (som monohydrat). For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tablett. Hvite, ovale, bikonvekse tabletter. En side er preget med ”N”, delestrek og ”200”. Den andre siden er preget med en delestrek. Delestreken er kun for å lette delingen som gjør det enklere å svelge tabletten, og ikke for å dele den i like doser. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Nevirapine Teva i kombinasjon med andre antiretrovirale midler er indisert for behandling av HIV-1 infeksjon hos voksne, ungdom og barn i alle aldre (se pkt. 4.2). Den kliniske erfaringen med nevirapin kommer hovedsakelig fra kombinasjonsbehandling med nukleosid revers transkriptasehemmere (NRTIs). Videre behandling etter nevirapin bør velges ut fra klinisk erfaring og resistenstesting (se pkt. 5.1). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Nevirapine Teva skal administreres av leger med erfaring innen behandling av HIV infeksjon. Dosering _Pasienter 16 år og eldre _ Anbefalt dosering av Nevirapine Teva er en tablett à 200 mg daglig de første 14 dagene (denne innledningsperioden bør anvendes da den har vist seg å redusere frekvensen av hudutslett), deretter en tablett à 200 mg to ganger daglig i kombinasjon med minst to andre antiretrovirale midler. For pasienter som ikke kan svelge tabletter, som veier mindre enn 50 kg eller som har kroppsoverflate under 1,25 m 2 beregnet etter Mostellers formel, finnes det andre orale nevirapin-formuleringer som bør brukes dersom det er relevant. Dersom det oppdages at en dose er glemt innen 8 timer etter at den skulle vært tatt, skal pasienten ta den glemte dosen så snart som mulig. Dersom det er gått mer enn 8 timer etter at den skulle vært tatt, skal pasienten ikke ta den glemte dosen, men ta nes Llegiu el document complet