Neurotop 200 mg

País: Eslovàquia

Idioma: eslovac

Font: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Disponible des:

G.L. Pharma GmbH, Rakúsko

Codi ATC:

N03AF01

Vía de administración:

perorálne použitie

Unidades en paquete:

tbl 50x200 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

tipo de receta:

Viazaný na lekársky predpis

Grupo terapéutico:

21 - ANTIEPILEPTICA, ANTICONVULSIVA

Área terapéutica:

Karbamazepín

Resumen del producto:

tbl 50x200 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

Estat d'Autorització:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Data d'autorització:

1992-05-28

Informació per a l'usuari

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/06961-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
NEUROTOP 200 MG
tablety
karbamazepín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM,
AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK
, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy,
ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCIÍ
SA DOZVIETE:
1.
Čo je Neurotop 200 mg a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Neurotop 200 mg
3.
Ako užívať Neurotop 200 mg
4.
Možné vedľajšie účinky
5
Ako uchovávať Neurotop 200 mg
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Č
O JE NEUROTOP 200 MG A
NA ČO SA POUŽÍVA
Neurotop 200 mg sa používa na liečbu niektorých druhov
epileptických záchvatov:
-
generalizované tonicko-klonické záchvaty, zmiešané formy
záchvatov (náhla porucha vedomia
s pádom a tonickými sťahmi svalov a končatín) u dospelých, detí
a dospievajúcich
Ďalej u dospelých:
-
ohniskové záchvaty, záchvaty spánkového laloka (parciálne
záchvaty vyskytujúce sa v jednej časti
mozgu),
-
záchvaty s prevažne psychickými zmenami (povzbudzujúci efekt),
-
prevencia recidív pri bipolárnych afektívnych poruchách
(predchádzanie opakovaného návratu
striedania chorobne povznesenej nálady- mánie s chorobne smutnou
náladou - depresiou),
-
neuralgia trojklanného nervu (bolestivé ochorenie tváre),
-
alkoholový abstinenčný syndróm,
-
bolestivá diabetická neuropatia (bolestivé postihnutie ner

Fitxa tècnica

1
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/06961-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK
U
1.
NÁZOV LIEKU
Neurotop 200 mg
tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tableta obsahuje 200 mg karbamazepínu._ _
Pomocná látka so známym účinkom
1 tableta obsahuje 88 mg monohydrátu laktózy.
_ _
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta.
Biele okrúhle ploché tablety s priemerom 11 mm, s deliacou ryhou na
jednej strane.
Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Neurotop 200 mg je indikovaný dospelým, deťom a dospievajúcim.
Dospelí, deti a dospievajúci
Epileptické záchvaty:
- generalizované tonicko-klonické záchvaty. Zmiešané formy
záchvatov.
Dospelí
- fokálne záchvaty, záchvaty temporálneho laloka
- záchvaty s predominantne psychickými zmenami (povzbudzujúci
efekt)
- mánia a profylaxia bipolárnej afektívnej poruchy
(manicko-depresívnej)
- neuralgia trigeminu
- diabetická neuropatia
- alkoholový abstinenčný syndróm
- diabetes insipidus centralis
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie

EPILEPTICKÉ ZÁCHVATY:
Odporúča sa pomalé zvyšovanie dávky karbamazepínu súbežne s
postupným znižovaním dávky
predtým podávaného antiepileptika.
_ _
_Dospelí a deti nad 10 rokov:_
Vo všeobecnosti sa má začať s dávkovaním_ _200 mg (1 tableta)
dvakrát denne, potom pomaly
zvyšovať, až kým sa dosiahne individuálne optimálne dávkovanie
2
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/06961-Z1B
_Pediatrická populácia_
_ _
Úvodná dávka 10 - 20 mg na kg telesnej hmotnosti; potom postupné
zvyšovanie až na 20 - 30 mg na
kg telesnej hmotnosti denne, rozdelené na viaceré jednotlivé
dávky.
Deti do 1 roku:
100 mg (½ tablety Neurotopu 200 mg) denne – ráno alebo večer
Deti od 1 do 5 rokov:
200 až 400 mg (1 až 2 tablety Neurotopu 200 mg) denne - dávku je
možné rozdeliť na jednotlivé
dávky (napr. ráno a večer)
_ _
Det