País: Dinamarca
Idioma: danès
Font: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
ACITRETIN
2care4 ApS
D05BB02
acitretin
10 MG
kapsler, hårde
Markedsført
2016-07-21
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN NEOTIGASON ® 10 MG OG 25 MG, HÅRDE KAPSLER Acitretin LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. – Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. – Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. – Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. – Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Neotigason 3. Sådan skal du tage Neotigason 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Neotigason er et kunstigt A-vitamin. Neotigason nedsætter den øgede dannelse af hudceller, der bl.a. ses ved psoriasis. Du kan bruge Neotigason til behandling af svær psoriasis samt svære tilfælde af den sjældne hudsygdom Darier hos voksne. Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det bedre. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE NEOTIGASON Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. TAG IKKE NEOTIGASON, HVIS DU: • er allergisk over for acitretin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Neotigason (angivet i afsnit 6). • er gravid eller overvejer at blive det. • ammer. • har dårlig lever. • har dårlige nyrer. • har for meget fedt i blodet. • har for meget vitamin A i blodet. • samtidig tager A-vitamin. • samtidig tager medicin mod betændelse (tetracyklin). • samtidig tager medicin (methotrexat) mod psoriasis, leddegigt og visse kræftsygdomme. • tager medicin af samme type som Neotigason (andre retinoider, som f.eks. isotre Llegiu el document complet
18. OKTOBER 2019 PRODUKTRESUMÉ FOR NEOTIGASON, HÅRDE KAPSLER (2CARE4) Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes. 0. D.SP.NR 6676 1. LÆGEMIDLETS NAVN Neotigason. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Acitretin 10 mg og 25 mg. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Kapsler, hårde (2care4) 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Svær psoriasis. Svær invaliderende morbus Darier hos voksne. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Acitretin bør kun ordineres af læger med erfaring i brug af systemiske retinoider og forstår risikoen for teratogenicitet, der er forbundet med acitretin behandling (se pkt. 4.6). Voksne: Individuel dosering, sædvanligvis 25-50 mg daglig fordelt på 1-3 doser. Maksimal daglig dosis er 75 mg. Kapslerne bør indtages under et måltid eller sammen med mælk. Generelt bør behandlingen af psoriasispatienter afbrydes, så snart tilfredsstillende afglat- ning af huden er konstateret. Tilbagefald behandles som anført overfor. _dk_hum_57988_spc.doc_ _Side 1 af 12_ Acitretin kan kombineres med andre konventionelle behandlingsformer, som f.eks. kor- tikosteroider, ditranol, PUVA og UVB. Ved kombinationsbehandling reduceres både enkeltdosis og totaldosis af begge behandlinger. 4.3 KONTRAINDIKATIONER ACITRETIN ER MEGET TERATOGENT OG MÅ IKKE ANVENDES AF KVINDER, DER ER GRAVIDE. DET SAMME GÆLDER FOR KVINDER I DEN FØDEDYGTIGE ALDER, MEDMINDRE STRENGE SVANGERSKABSFOREBYGGENDE FORANSTALTNINGER PRAKTISERES 4 UGER FØR, UNDER OG I 3 ÅR EFTER BEHANDLING (SE PKT. 4.6) Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1 eller andre retinoider. Graviditet og amning (se pkt. 4.6). Leverinsufficiens. Nyreinsufficiens. Kronisk unormalt forhøjede blodlipidværdier. Da både acitret Llegiu el document complet