País: Unió Europea
Idioma: hongarès
Font: EMA (European Medicines Agency)
ceftiofurra
Zoetis Belgium SA
QJ01DD90
ceftiofur
Pigs; Cattle
Baktériumellenes szerek szisztémás alkalmazásra
PigsTreatment of bacterial respiratory disease associated with Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis and Streptococcus suis. Streptococcus suis fertőzéssel összefüggő szeptikémia, polyarthritis vagy poliszérositis kezelése. CattleTreatment of acute interdigital necrobacillosis in cattle also known as Panaritium or foot rot. Szarvasmarhákban előforduló akut postpartum (puerperális) metritis kezelése olyan esetekben, amikor a másik antimikrobiális kezelés sikertelen.
Revision: 15
Felhatalmazott
2005-05-19
26 B. HASZNÁLATI UTASÍTÁS 27 HASZNÁLATI UTASÍTÁS NAXCEL 100 MG/ML SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓ SERTÉSEKNEK 1. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓNAK A NEVE ÉS CÍME A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIUM 2. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Naxcel 100 mg/ml szuszpenziós injekció sertéseknek ceftiofur 3. HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE Egy ml tartalmaz: HATÓANYAG: Ceftiofur (kristályos szabad sav formájában) 100 mg. 4. JAVALLAT(OK) _Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis _ és _Streptococcus suis _ okozta légzőszervi bakteriális _ _ fertőzések gyógykezelésére. _ _ _Streptococcus suis _ fertőzéshez kapcsolódó szeptikémia, poliartritisz poliszerizitisz gyógykezelésére. 5. ELLENJAVALLATOK Nem alkalmazható a készítmény ceftiofur vagy más béta-laktám antibiotikummal, vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység esetén. 6. MELLÉKHATÁSOK Esetenként előfordulhat intramuszkuláris alkalmazást követően a beadás helyén lokális, átmeneti duzzanat. Az injekció beadásának helyén enyhe szöveti reakció, kis területen (kisebb, mint 6 cm 2 ) elszíneződés, kicsi hólyag előfordulhat az injekciózást követő 42 napon belül. A mellékhatások az injekciózást követő 56 napon belül elmúlnak. A készítmény alkalmazását követően, nagyon ritkán, anafilaxiás reakciók jelentkezhetnek. A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell meghatározni: - nagyon gyakori (10 kezelt állatból több mint 1-nél jelentkezik) - gyakori (100 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nem gyakori (1000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) 28 - ritka (10000 kezelt állatbó Llegiu el document complet
1 1.SZ. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 2 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Naxcel 100 mg/ml szuszpenziós injekció sertéseknek _ _ 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy ml tartalmaz: HATÓANYAG: Ceftiofur (kristályos szabad sav formában) 100 mg. A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz. 3. GYÓGYSZERFORMA Szuszpenziós injekció. Átlátszatlan fehér – világosbarna szuszpenzió. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 CÉLÁLLAT FAJOK Sertés. 4.2 TERÁPIÁS JAVALLATOK CÉLÁLLAT FAJONKÉNT _Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis _ és _Streptococcus suis _ okozta légzőszervi bakteriális _ _ fertőzések gyógykezelésére. _ _ _Streptococcus suis _ fertőzéshez kapcsolódó szeptikémia, poliartritisz vagy poliszerozitisz gyógykezelésére. 4.3 ELLENJAVALLATOK Nem alkalmazható a készítmény ceftiofur vagy más béta-laktám antibiotikummal, vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység esetén. 4.4 KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK MINDEN CÉLÁLLAT FAJRA VONATKOZÓAN Nincsenek. 4.5 AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések: A szisztémásan alkalmazott széles spektrumú cefalosporinokat (3. és 4. generációba tartozók, mint a ceftiofur), azokra a klinikai esetekre kell fenntartani, melyek rosszul vagy feltételezhetően rosszul reagálnak más antibakteriális szerre. A fokozott használat, beleértve az SPC-ben leírt utasításoktól eltérő alkalmazást is, a ceftiofurra rezisztens baktériumok elterjedését növelheti. A készítményt az antimikrobiális szerek használatára vonatkozó hivatalos és helyi irányelvek figyelembevételével alkalmazzuk. Lehetőség szerint a cefalosporinokat csak előzetes antibiotikum-érzékenységi vizsgálatok alapján alkalmazzuk. A kezelési stratégia felállításánál számolni kell az állományban használt telepi gyakorlat 3 fejlesztésének és támogató kezelés Llegiu el document complet