Natriumoxybat "Reig Jofre" 500 mg/ml oral opløsning

País: Dinamarca

Idioma: danès

Font: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

ingredients actius:

Natriumoxybat

Disponible des:

Laboratorio Reig Jofre S.A.

Codi ATC:

N07XX04

Designació comuna internacional (DCI):

Sodium oxybate

Dosis:

500 mg/ml

formulario farmacéutico:

oral opløsning

Data d'autorització:

2018-06-12

Informació per a l'usuari

1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
NATRIUMOXYBAT REIG JOFRE 500 MG/ML
ORAL OPLØSNING
Natriumoxybat
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret Natriumoxybat Reig Jofre til dig personligt. Lad
derfor være med at
give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de
har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt her. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www. indlægsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Natriumoxybat Reig Jofre
3.
Sådan skal du tage Natriumoxybat Reig Jofre
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Natriumoxybat Reig Jofre indeholder det aktive stof natriumoxybat.
Natriumoxibat Reig Jofre virker
ved at forbedre nattesøvnen, men den nøjagtige virkningsmekanisme er
ikke kendt.
Natriumoxybat Reig Jofre anvendes til at behandle narkolepsi med
katapleksi hos voksne, unge og
børn fra 7 år.
Narkolepsi er en søvnforstyrrelse, som kan omfatte søvnanfald i
normalt vågne timer samt katapleksi,
søvnlammelse, hallucinationer og dårlig søvn. Katapleksi er
indtræden af pludselig muskelsvækkelse
eller lammelse uden tab af bevidsthed, der opstår som følge af en
pludselig følelsesmæssig reaktion
såsom vrede, frygt, glæde, latter eller overraskelse.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE NATRIUMOXYBAT REIG JOFRE
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg
altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
TAG IKKE NATRIUMOXYBAT REIG JOFRE
-
hvis du er allergisk over for natriumoxybat eller et af de øvrige
indholdsstoffer i
Natri

Fitxa tècnica

11. OKTOBER 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
NATRIUMOXYBAT "REIG JOFRE", ORAL OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
30996
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Natriumoxybat "Reig Jofre"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver ml opløsning indeholder 500 mg natriumoxybat.
Hjælpestoffer med kendt effekt: Natrium (91 mg/ml).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Oral opløsning
Klar, farveløs opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Behandling af narkolepsi med katapleksi hos voksne patienter, unge og
børn fra 7 år.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandlingen bør påbegyndes og fortsættes under vejledning af en
læge med erfaring i
behandling af narkolepsi. Læger skal nøje overholde
kontraindikationer, advarsler og
forsigtighedsregler.
Dosering
Voksne
Den anbefalede startdosis er 4,5 g natriumoxybat/dag fordelt på to
lige store doser á 2,25 g.
Dosis bør titreres til effekt baseret på virkning og tolerabilitet
(se pkt. 4.4) til en maksimal
dosis på 9 g/dag fordelt på to lige store doser á 4,5 g ved
op-eller nedjustering i intervaller
på 1,5 g/dag (dvs. 0,75 g/dosis). Det anbefales, at der minimum går
1 til 2 uger mellem
hver øgning af dosis. Den daglige dosis på 9 g bør ikke overskrides
på grund af
muligheden for svære symptomer ved doser på 18 g eller mere/dag (se
pkt. 4.4).
_dk_hum_60453_spc.doc_
_Side 1 af 20_
Enkeltdoser på 4,5 g bør ikke gives, med mindre patienten tidligere
er titreret til dette
dosisniveau.
Ved samtidig administration af natriumoxybat og valproat (se pkt. 4.5)
bør dosis af
natriumoxybat reduceres med 20 %. Når natriumoxybat og valproat
administreres
samtidigt, er den anbefalede startdosis af natriumoxybat 3,6 g/dag,
som administreres oralt
fordelt på to lige store doser a ca. 1,8 g. Hvis der er behov for
samtidig behandling med
natriumoxybat og valproat, bør patientens respons og tolerabilitet
monitoreres og dosis
tilpasses i overensstemmelse hermed (se pkt. 4.4).
Ophør med Natriumoxybat "Reig Jofre"-behandlingen
Effekten ved ophør med natr