País: Bèlgica
Idioma: francès
Font: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Immunoglobuline Normale Humaine 100 mg/ml
Prothya Biosolutions Netherlands B.V.
J06BA02
Human Normal Immunoglobulin
100 mg/ml
Solution pour perfusion
Immunoglobuline Normale Humaine 100 mg/ml
Voie intraveineuse
Immunoglobulins, Normal Human, for Intravascular Adm.
CTI code: 518933-01 - Taille de l'emballage: 25 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale
Commercialisé: Non
2017-11-06
Leaflet 1/11 NOTICE: INFORMATION DE L'UTILISATEUR NANOGAM 100 MG/ML SOLUTION POUR PERFUSION Immunoglobuline humaine normale (IgIV) VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D'UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE? 1. Qu'est-ce que Nanogam et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Nanogam 3. Comment utiliser Nanogam 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Nanogam 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU'EST-CE QUE NANOGAM ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ Nanogam est une solution pour perfusion contenant des immunoglobulines. Les immunoglobulines, également appelées « anticorps », sont des constituants normaux du sang humain. Les anticorps aident votre organisme à lutter contre les infections. Nanogam permet d'élever les taux d'anticorps dans votre sang lorsque ces taux sont trop bas ou lorsque vous avez besoin d'anticorps supplémentaires au cours de certaines maladies. L'administration d'anticorps peut également avoir un effet chez les patients ayant certaines affections inflammatoires (maladies auto-immunes). NANOGAM EST UTILISÉ POUR: TRAITEMENT DE SUBSTITUTION (traitement de patients n'ayant pas suffisamment d'anticorps) chez les adultes, les enfants et les adolescents (0-18 ans) dans les cas suivants: - Patients nés avec une capacité r Llegiu el document complet
Summary of the Product Characteristics 1/15 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT Nanogam 100 mg/ml solution pour perfusion 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Immunoglobuline humaine normale (IgIV) Un ml contient 100 mg d'immunoglobuline humaine normale (pureté d’au moins 95% IgG) Chaque flacon de 10 ml contient: 1 g d'immunoglobuline humaine normale Chaque flacon de 25 ml contient: 2,5 g d'immunoglobuline humaine normale Chaque flacon de 50 ml contient: 5 g d'immunoglobuline humaine normale Chaque flacon de 100 ml contient: 10 g d'immunoglobuline humaine normale Chaque flacon de 200 ml contient: 20 g d'immunoglobuline humaine normale Chaque flacon de 300 ml contient: 30 g d'immunoglobuline humaine normale Distribution des sous-classes d'IgG (valeurs approx.): IgG 1 64,9% IgG 2 31,8% IgG 3 2,8% IgG 4 0,5% La teneur maximale en IgA est de 12 microgrammes/ml. Produite à partir de plasma de donneurs humains. Excipient(s) à effet notoire: glucose. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution pour perfusion La solution est claire ou légèrement opalescente, incolore ou jaune pâle à rose. Osmolalité : 290370 mosmol/kg. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Traitement de substitution chez les adultes, enfants et adolescents (0-18 ans) dans les cas suivants: Syndromes d'immunodéficience primaire (SIP) avec production diminuée d'anticorps (voir rubrique 4.4). Immunodéficiences secondaires (IDS) chez les patients souffrant d’infections sévères ou récurrentes, chez qui le traitement antibiotique n’est pas efficace et ayant une carence prouvée en anticorps spécifiques (PSAF)* ou un taux sérique d’IgG < 4 g/l. *PSAF = incapacité à multiplier au moins par 2 le titre d’anticorps IgG en réponse à des vaccins de type pneumococcique polysaccharide et à base d’antigène polypeptidique. Summary of the Product Characteristics 2/15 Traitement immunomodulateur chez les adultes, les enfants et les adolescents (0-18 ans) dans les cas su Llegiu el document complet