País: Dinamarca
Idioma: danès
Font: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
LOSARTANKALIUM
Aristo Pharma GmbH
C09CA01
losartan potassium
50 mg
filmovertrukne tabletter
2008-03-03
2. NOVEMBER 2017 PRODUKTRESUMÉ FOR MYRLOSAR, FILMOVERTRUKNE TABLETTER 0. D.SP.NR. 23326 1. LÆGEMIDLETS NAVN Myrlosar 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver Myrlosar 12,5 mg filmovertrukket tablet indeholder 12,5 mg losartankalium. Hver Myrlosar 50 mg filmovertrukket tablet indeholder 50 mg losartankalium. Hver Myrlosar 100 mg filmovertrukket tablet indeholder 100 mg losartankalium. Hjælpestoffer: Myrlosar 12,5 mg filmovertrukne tabletter 25,27 mg lactosemonohydrat og andre hjælpestoffer. Myrlosar 50 mg filmovertrukne tabletter 25,50 mg lactosemonohydrat og andre hjælpestoffer. Myrlosar 100 mg filmovertrukne tabletter 51,00 mg lactosemonohydrat og andre hjælpestoffer. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukne tabletter Myrlosar 12,5 mg filmovertrukne tabletter: Runde, blå, filmovertrukne tabletter. Myrlosar 50 mg filmovertrukne tabletter: Runde, hvide, filmovertrukne tabletter. Myrlosar 100 mg filmovertrukne tabletter: Runde, hvide, filmovertrukne tabletter. _39070_spc.doc_ _Side 1 af 18_ 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Behandling af essentiel hypertension. Behandling af nyresygdom hos patienter med hypertension og type 2-diabetes mellitus med proteinuri ≥0,5 g/dag som del af en antihypertensiv behandling (se pkt. 4.3, 4.4, 4.5 og 5.1). Behandling af kronisk hjertesvigt (hos patienter ≥ 60 år), når behandling med ACE- hæmmere ikke anses for egnet på grund af inkompatibilitet, _især hoste_, eller kontraindikation. Patienter med hjerteinsufficiens, som er stabile i behandling med en ACE-hæmmer, bør ikke skifte til losartan. Patienterne bør have en venstre ventrikels ejektionsfraktion på 40 % og bør være stabiliserede under behandlingen af den kroniske hjerteinsufficiens. Reduktion af risiko for stroke hos hypertensive patienter med hypertrofi af venstre ventrikel, som er dokumenteret ved EKG (se pkt. 5.1: LIFE undersøgelsen, Race). 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Dosering _HYPERTENSION_ Den sædvanlige Llegiu el document complet